Ocrevus (ocrelizumab) za zdravljenje multiple skleroze

Monoklonsko protitelo Ocrevus (ocrelizumab) je odobreno s strani FDA za zdravljenje primarne progresivne MS in recidivnih tipov MS. To je velik preboj MS, saj trenutno ni drugih zdravil za zdravljenje ljudi s primarno progresivno boleznijo.

Kaj je Ocrevus?

Ocrevus (ocrelizumab) je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na molekulo, imenovano CD20, ki leži na površini celic B (vrsta celice imunskega sistema). Z vezavo na CD20 se število celic B zmanjša v krvnem obtoku posameznika.

Ker celice B igrajo pomembno vlogo pri izgubi in poškodbi mielinske ovojnice pri multipli sklerozi, je bilo dokazano, da zmanjševanje teh posebnih celic B zmanjšuje aktivnost MS bolezni. Ker je Ocrevus namenjen samo B celicam, ostanejo druge celice v imunskem sistemu (kot so T-celice) nedotaknjene in pomagajo ohraniti imunsko funkcijo.

Ocrevus v fazi III

Zdravilo Ocrevus so pregledali v treh preskušanjih faze III za zdravljenje tako recidivne MS kot tudi primarne progresivne MS. V dveh preskušanjih so zdravilo Ocrevus primerjali z zdravilom Rebif za zdravljenje bolnikov z recidivno-remitentno MS. Ker za zdravljenje primarne progresivne MS trenutno ni FDA odobrenih zdravil, so zdravilo Ocrevus v tem preskušanju primerjali s placebom.

Majhen opomnik - medtem ko študije faze II preučujejo varnost in korist zdravila, so preskusi faze III večji in primerjajo zdravilo s standardom zdravila za nego.

Zdravljenje obnavljajoče se MS z Ocrevusom

V dveh preskušanjih III. Faze pri ljudeh z recidivno MS so več kot 1600 udeležencev randomizirali na infuzijo zdravila Ocrevus vsakih šest mesecev ali Rebif (interferon beta-1a) trikrat na teden 96 tednov (skoraj dve leti). Rebif je subkutana injekcija, kar pomeni, da se daje pod kožo s tanko iglo.

Rezultati so pokazali, da je bila letna stopnja relapsa za 46 do 47 odstotkov nižja pri udeležencih, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, kot pri udeležencih, ki so prejemali zdravilo Rebif. Poleg tega je bilo merjenje stopnje invalidnosti udeležencev izvedeno na 12 tednih in 24 tednih z uporabo lestvice EDSS.

V obeh časovnih okvirih so imeli udeleženci, ki so prejeli Ocrevus, nižjo stopnjo invalidnosti kot tisti, ki so prejemali Rebif.

Prav tako je bilo na MRI v skupini Ocrevus od 94 do 95 odstotkov manj lezij za povečanje gadolinija kot v skupini Rebif.

Neželeni učinki v teh dveh preskušanjih so vključevali: t

• Reakcije, povezane z infuzijo v skupini Ocrevus (pri malo več kot tretjini udeležencev): kot so izpuščaj, zardevanje ali srbenje t
• Resne okužbe so se pojavile pri 1,3 odstotka tistih v skupini Ocrevus in 2,9 odstotka v skupini Rebif
• Nove, nenormalne rasti tkiva (imenovane neoplazme) so se pojavile pri 0,5% tistih v skupini Ocrevus in 0,2% v skupini Rebif.

Obravnavanje primarno-progresivnih MS z Ocrevusom

V preskušanju III. Faze zdravila Ocrevus v fazi postopno napredovanje MS (PPMS) je več kot 700 udeležencev prejemalo bodisi infuzijo zdravila Ocrevus ali placebo vsakih 6 mesecev vsaj 120 tednov.

Rezultati so pokazali, da se je pri 12 tednih zmanjšalo potrjeno napredovanje invalidnosti pri udeležencih, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali infuzijo s placebom. Po 24 tednih se je potrjena stopnja invalidnosti zmanjšala za 25 odstotkov pri udeležencih, ki so jemali zdravilo Ocrevus.

Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Ocrevus zmanjšalo čas, ki je bil potreben, da so udeleženci hodili 25 stopinj za skoraj 30 odstotkov v primerjavi s placebo infuzijo.

Po MRI-ju po možganih po 120 tednih je bil skupni volumen T2-hiperintenzivnih možganskih lezij v skupini Ocrevus manjši za 3,4% v primerjavi s 7,4% več lezij v skupini s placebom.

V zvezi z neželenimi učinki je imela skupina Ocrevus več reakcij, povezanih z infuzijo, okužb zgornjih dihal in peroralnih herpes infekcij. Reakcije, povezane z infuzijo (kot so izpuščaj, srbenje, zardevanje in draženje žrela) so bile pogostejše po prvi infuziji in izboljšane z naslednjimi odmerki.

Resne okužbe so se pojavile pri 6,2 odstotka skupine Ocrevus in 5,9 odstotka v skupini, ki je prejemala placebo, kar je bilo podobno v obeh skupinah. Raziskovalci so natančno določili, kaj je resna okužba - okužba s smrtnim izidom, smrtno nevarna, zahtevana hospitalizacija, posledica invalidnosti ali zahtevana medicinska intervencija (kot so intravenski antibiotiki) za preprečevanje smrti ali invalidnosti.

Zanimivo je, da je bilo v skupini Ocrevus več tumorjev (kot so rak na dojki in kožnem raku) kot v skupini, ki je prejemala placebo. Ni jasno, zakaj je tako, in upravičuje nadaljnje preiskave.

Word From DipHealth

Ocrevus (ocrelizumab) je prvo zdravilo, odobreno s strani FDA za zdravljenje primarne progresivne MS, ki prizadene približno 10 do 15 odstotkov ljudi z MS, zato je to zelo razburljivo in upanje. Seveda je vznemirljivo tudi za tiste z recidivnim tipom MS, saj so mnogi ljudje kljub trenutnemu zdravljenju z MS nadaljevali z razvojem recidivov. Ocrevus jim zdaj ponuja še eno možnost.

Vse to je rekel, je pomembno, da se spomnimo, da izbira prave MS zdravljenje za vas je občutljiv in individualiziran proces.Poleg tega rezultati treh preskušanj z zdravilom Ocrevus ne predvidevajo, kako se boste odzvali na zdravilo.