Tveganje za redke limfome z vsadki dojk

Že leta se pojavljajo namigi, da so nekatere ženske, ki imajo prsne vsadke, lahko izpostavljene tveganju za razvoj redkega limfoma. Vendar pa so bili dokazi sprva precej šibki, izjave organizacij, kot sta Uprava za prehrano in zdravila Združenih držav (FDA) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), pa so odražale pomanjkanje dokazov.

Leta 2011 je FDA podala naslednjo izjavo o anaplastičnem limfomu velikih celic, ki je povezan z implantatom na dojki (ALCL):

Čeprav je ALCL izjemno redka, FDA verjame, da imajo lahko ženske z vsadnimi prsnimi vsadki zelo majhno, vendar povečano tveganje za razvoj te bolezni v kapsuli brazgotine ob vsadku. Na podlagi razpoložljivih informacij s statistično gotovostjo ni mogoče potrditi, da prsni vsadki povzročajo ALCL.

Takrat je FDA tudi navedla, da je bila incidenca ALCL zelo nizka, tudi pri bolnikih z vsadki na dojki. Niso mogli identificirati tipa vsadka, na primer silikona proti slanici, ki je bilo povezano z večjim tveganjem. Tudi v izjavi za leto 2011 je jezik vključeval smernice za izvajalce zdravstvenih storitev, pri čemer je ugotovil, da FDA ni priporočila odstranitve prsnih vsadkov pri bolnikih brez simptomov ali drugih nepravilnosti, ampak tudi dejstvo, da so te ženske, ko so izvedele več o ALCL pri ženskah s prsnimi vsadki. priporočila se lahko spremenijo.

Opozorilo 2017 iz FDA

Leta 2017 je FDA posodobila svoje informacije po poročilih in ukrepih, ki so jih sprejeli Svetovna zdravstvena organizacija, Avstralska uprava za terapevtske izdelke in francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in zdravstvenih izdelkov.

Tukaj je del novejše izjave FDA za leto 2017:

"Od leta 2011 smo okrepili svoje razumevanje tega stanja in se strinjamo z oznako Svetovne zdravstvene organizacije o anaplastičnem velikopelemičnem limfomu (BIA-ALCL), ki je povezan z implantom, kot redkim limfomom T-celic, ki se lahko razvije po prsnih vsadkih. Število primerov je še vedno težko določiti zaradi pomembnih omejitev v svetovnem poročanju in pomanjkanju globalnih podatkov o prodaji implantatov.V tem trenutku večina podatkov kaže, da se BIA-ALCL pojavlja pogosteje po implantaciji prsnih vsadkov s teksturiranimi površinami, namesto s tistimi z gladko površino.."

Kaj to pomeni?

Ko FDA izda dovoljenje za stvari, kot so prsni vsadki, včasih zahteva, da podjetja, ki izdelujejo te naprave, izvedejo dodatne študije, da dobijo več informacij o tveganjih izdelka. Na ta način lahko medicinski pripomoček odobrimo na podlagi razpoložljivih dokazov, vendar pa, ko pridejo dodatni podatki, FDA posodobi svoj jezik o opozorilih in tveganjih.

Trenutno je FDA zapisana o tveganjih za prsne vsadke s pristopom od zgoraj navzdol, pri čemer najprej navede najpogostejše zaplete, vključno z:

• Kapsularna kontraktura
• Ponovna operacija
• Odstranitev vsadka (z zamenjavo ali brez nje)
• Raztrganje implantata
• Gube
• Asimetrija
• Brazgotinjenje
• Bolečina
• Okužba

FDA ugotavlja tudi zelo nizko, vendar povečano verjetnost, da bo diagnosticirana z anaplastičnim velikim celičnim limfomom (ALCL).

Najnovejši trendi v kirurških postopkih:

Po letnem statističnem poročilu Ameriškega združenja za estetsko plastično kirurgijo so kirurški postopki, pri katerih je bilo največje povečanje v letu 2016, vključevali:

• Prenos maščobe v prsi (za 41 odstotkov)
• Labiaplastika (za 23 odstotkov)
• Dviganje zob (21 odstotkov)
• Prenos maščobe na obraz (za 17 odstotkov)
• Odstranjevanje vsadkov za dojke (do 13 odstotkov)

Ni znano, v kolikšni meri so informacije o tveganju za limfom prispevale k povečanju odstranitve prsnih vsadkov.

Kaj je znano o limfomu dojk, na splošno?

Primarni limfomi dojk, kar pomeni, da se v dojkah pojavljajo limfomi, so zelo redki rak, ki predstavlja približno 0,5 odstotka primerov raka dojke in 2 odstotka primerov ekstranodalnih limfomov.

Začnejo se v limfoidnem tkivu dojk - obližem in raztrosom belih krvnih celic - ki so okoli kanalov in rež, večina teh rakov pa izvira iz belih krvnih celic, znanih kot B-celice. B-celice so vrsta belih krvnih celic, ki se lahko včasih aktivirajo in diferencirajo v plazemske celice imunskega sistema, ki proizvajajo protitelesa. Tumorji, ki prihajajo iz druge vrste belih krvnih celic, T-celic, so prav tako redki.

Povprečna starost ob začetku primarnega limfoma dojk je 57 let. V smislu simptomov, ki bi jih lahko imela ženska, ali ugotovitev o mamografiji in skeniranju, primarni dojni limfomi zelo podoben drugim tumorjem na prsih, zato so posebni testi z uporabo protiteles (imunohistokemija) pomembni za diagnozo teh tumorjev. Toda tumorji so ponavadi posamični, samotni in precej dobro definirani in imajo elastično kakovost.

Kaj je znano o anaplastičnem limfomu velikih celic? (ALCL)

Limfomi so v bistvu kategorizirani kot Hodgkinov in ne-Hodgkinov limfom, nato pa po podtipih, ko poznate glavno kategorijo. Anaplastični limfom velikih celic ali ALCL je redka vrsta ne-Hodgkinovega limfoma T celic. To je zelo majhen košček pita, ko govorimo o ne-Hodgkinovih limfomih in predstavlja približno 3 odstotke vseh primerov ne-Hodgkinovih limfomov.

Zanimanje in raziskave v zvezi z ALCL se v zadnjih letih povečujejo s poročili o primerih primarnih dojnih limfomov, povezanih s slanimi in silikonskimi prsnimi vsadki. V teh primerih je bil običajen vzorec, da je nekaj spodbudilo operacijo, kar je privedlo do diagnoze limfoma. Če so pred operacijo diagnosticirali kakršnekoli primere limfoma, o tem niso poročali.

Ocenjeno je bilo, da je tveganje za pridobivanje ALCL 1 od 500.000 žensk s prsnimi vsadki. Starost ob pojavu se zdi, da je med 34 in 59 let, in zdi se, da se rak razvije v približno 3-7 letih od časa postopka implantacije dojk.

Prvi primer ALCL, povezane s prsnim vsadkom, so poročali leta 1997. V izjavi FDA za leto 2011 je bilo potrjenih 60 primerov ALCL, povezanih z implantatom. Od takrat se je število primerov ALCL povečalo, prav tako se je povečalo število postopkov za vsaditev dojk.

ALCL vpliva na fibrozno kapsulo okrog vsadka, čeprav občasno obstaja trdna masa in ne vključuje samega tkiva dojk. V večini primerov se limfom začne z zbiranjem tekočine, ki ne izgine sama od sebe, morda s krčenjem kapsule okrog vsadka ali z maso na stran implantata.

Druga poročila FDA:

Od februarja 2017 je FDA ugotovila:

"FDA je prejela skupno 359 poročil o medicinskih pripomočkih o anaplastičnem velikopelemičnem limfomu, ki je povezan z implantatom, vključno z devetimi smrtnimi primeri. V času poročanja je 231 podatkov s podatki o površinskih informacijah. Obstajajo 312 poročil s podatki o vrsti polnjenja vsadkov, od katerih jih je 186 poročalo o uporabi vsadkov s silikonskim gelom, 126 pa jih je poročalo o uporabi vsadkov, napolnjenih s slanico.

Vendar se zdi, da še vedno obstaja negotovost glede tega, kaj ta poročila pomenijo v smislu posebnega tveganja za žensko z vsadki:

Upoštevati je treba, da je sistem MDR dragocen vir informacij, vendar ima ta pasivni nadzorni sistem omejitve, vključno z nepopolnimi, netočnimi, nepravočasnimi, nepreverjenimi ali pristranskimi podatki v poročilih. Poleg tega pogostnosti ali razširjenosti dogodka ni mogoče določiti samo iz tega sistema poročanja zaradi možnega nezadostnega poročanja, podvajanja poročil o dogodkih in pomanjkanja informacij o skupnem številu prsnih vsadkov.

Word From DipHealth

FDA je povzela medicinsko literaturo na to temo, ki kaže, da vse dosedanje informacije kažejo, da imajo ženske z implantati zelo majhno, vendar povečano tveganje za razvoj ALCL v primerjavi z ženskami, ki nimajo prsnih vsadkov.

Ugotavljajo, da se večina primerov ALCL, povezanih s prsnim vsadkom, zdravi z odstranitvijo vsadka in kapsula, ki obdaja implantat, in nekateri primeri so bili zdravljeni s kemoterapijo in sevanjem. Smernice za zdravstvene delavce iz leta 2017 glede preventivne odstranitve se ne razlikujejo veliko od prejšnjih ponovitev:

"Ker je bilo na splošno ugotovljeno le pri bolnikih s poznim nastopom simptomov, kot so bolečina, grudice, oteklina ali asimetrija, preventivno odstranjevanje dojk pri bolnikih brez simptomov ali drugih nepravilnosti ni priporočljivo."

FDA svetuje, da če imate prsne vsadke, ni treba spreminjati svoje rutinske zdravstvene oskrbe in spremljanja, da je BIA-ALCL redka in čeprav ni specifična za BIA-ALCL, morate upoštevati standardna medicinska priporočila, ki vključujejo:

• Sledite zdravnikovim navodilom za spremljanje vaših prsnih vsadkov.
• Če opazite kakršne koli spremembe, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, da se dogovorite za sestanek.
• Pridobite rutinski mamografski pregled in prosite za tehnologa, ki je posebej usposobljen za izvajanje mamografije pri bolnikih z prsnimi vsadki.
• Če imate silikonske gelne vsadke, dobite periodično magnetnoresonančno slikanje (MRI), da odkrijete rupture, kot vam priporoča zdravnik.
• FDA-odobreno označevanje izdelkov za silikonske gelne vsadke navaja, da naj bi se prvi MRI pojavil tri leta po operaciji vsaditve in nato vsaki dve leti.

V jeziku, ki je namenjen bolnikom in ženskam, ki razmišljajo o prsnih vsadkih, FDA poudarja, da je treba pred zdravljenjem dobro obvestiti zdravnika o znanih tveganjih za vsadke.