Regulativne zadeve - možnosti zdravstvenega varstva

Po mnenju strokovne organizacije za regulativne zadeve (RAPS) so strokovnjaki s področja regulativnih zadev v povpraševanju, povpraševanje pa se povečuje. Poleg tega narašča tudi nadomestilo za številne poklicne poti na področju regulativnih zadev.

"Regulatorni strokovnjaki … imajo veliko kritičnih vlog pri uvajanju medicinskih inovacij na trg, poklic pa se je izkazal za odpornega na zmanjševanje obsega industrije," so zapisali v svojem zadnjem poročilu na spletni strani RAPS.

Regulativne zadeve so odgovorne za preskušanje medicinskih izdelkov in zdravil, da se zagotovi njihova učinkovitost in varnost bolnikom in potrošnikom. Klinične poskuse in raziskave vodijo različni znanstveniki, zdravniki, zdravniki, strokovnjaki za medicinske laboratorije in številni drugi zdravstveni delavci, ki delajo v sodelovanju s strokovnjaki za regulativne zadeve, ki so odgovorni za zagotavljanje, da so vsi izdelki in farmacevtski izdelki skladni z zveznimi predpisi za medicinskih pripomočkov in zdravil.

Če želite izvedeti več o tem pogosto spregledanem sektorju zdravstvene industrije, je izvršni direktor strokovne organizacije za regulativne zadeve (RAPS) z nami delil svoje obsežno znanje o stroki.

Dr. Sherry Keramidas, FASAE, CAE je odgovorila na naslednja vprašanja o karieri v regulativnih zadevah:

Vprašanje Katere regulativne zadeve so trenutno najbolj iskane? Katere spretnosti in kvalifikacije so najbolj potrebne na področju RA?

A. Obstaja potreba po regulativnih strokovnjakih na skoraj vseh ravneh delovnih mest, zlasti od specialistične ravni do podpredsednikov. Povpraševanje je očitno v številnih različnih zaposlitvenih okoljih - industriji (mala in srednje velika podjetja do multinacionalk), vladne agencije (kot so FDA ZDA, Evropska agencija za zdravila itd.), Klinične in bolnišnične storitve: www.DipHealth.com/ kakšno je stanje v bolnišničnem opazovanju-1738754, univerze, ki sodelujejo pri raziskavah in kliničnih preskušanjih, svetovalnih organizacijah in kliničnih raziskovalnih organizacijah, ki izvajajo klinična preskušanja.

Delodajalci potrebujejo zlasti strokovnjake z izkušnjami, povezanimi z razvojem, upravljanjem življenjskega cikla in / ali regulacijo zdravstvenih izdelkov.

Na začetnih delovnih mestih delodajalci najpogosteje iščejo zaposlene, ki razumejo sektor zdravstvenih izdelkov in imajo nekaj znanja o predpisih. Morajo storiti več, kot pa si zapomniti predpise. Seveda morajo strokovnjaki s področja predpisov poznati ustrezne predpise, vendar morajo tudi natančno spremljati regulativne spremembe in razlagati posledice predpisov za delo njihovih organizacij. Morajo biti sposobni uporabljati svoje znanje in kritično razmišljati. Prav tako morajo biti učinkoviti komunikatorji, pomagati kolegom z drugih področij njihovih organizacij razumeti posledice.

Med napredovanjem po karierni lestvici je vedno bolj pomembno, da regulativni strokovnjaki izboljšajo svoje poslovne veščine (finance, trženje, politiko itd.) In da lahko svoje regulativno znanje vključijo v poslovno strategijo in odločanje, pogosto v večnacionalni lestvice.

Vprašanje: Kakšen nasvet bi dali ljudem, ki se zanimajo za kariero v regulativnih zadevah? Kje naj se začnejo in kako naj postanejo najbolj tržne za delodajalce?

A. Večina ljudi, ki preidejo v regulativni poklic, imajo ustrezne predhodne izkušnje na sorodnih področjih (npr. Raziskave in razvoj, kakovost ali klinični poklic). Nekateri lahko delajo v organizaciji, ki ima regulativni oddelek. V takšnih primerih je koristno povezati in se pogovarjati z regulativnimi sodelavci in celo iskati priložnosti, da jih „zasenčimo“ ali jih podučimo. Delodajalci pogosto iščejo kandidate, ki se lahko „začnejo izvajati“, in takoj, ko so zaposleni, prevzamejo resnično in zapleteno regulativno delo. Izpostavljenost regulativnemu delu znotraj organizacije lahko ponudi priložnost za pridobitev regulativnih izkušenj pred uradnim prehodom na to področje.

Drug pomemben dejavnik pri trženju potencialnim delodajalcem je certificiranje regulativnih zadev - poverilnica RAC. RAC je edini akreditirani, postakademski strokovni akreditiv za strokovne delavce, ki delajo na področju zdravstvenih izdelkov.

RAC temelji na preverjanju znanja, pri čemer se izpit oblikuje na podlagi dejanskega dela strokovnih delavcev. Raziskava RAPS kaže, da strokovnjaki, ki imajo pooblastilo RAC, zaslužijo več kot njihovi vrstniki (približno 10% več v Severni Ameriki) in napredujejo v svoji karieri. Nekateri delodajalci dajejo prednost imetnikom RAC v procesu zaposlovanja, saj kažejo na stopnjo razumevanja predpisov, sposobnost uporabe regulativnega znanja in zavezanost nenehnemu učenju in izboljševanju znanja (RAC zahteva ponovno certificiranje vsake tri leta).

Pomembno je opozoriti, da je izpit RAC namenjen strokovnjakom s 3 do 5 let izkušenj s predpisi, zato je za nekoga, ki se je pravkar začel ukvarjati s predpisi, morda nekaj let v načrtih za razvoj kariere nekaj časa..

Vprašanje: Katere izobraževalne programe bi priporočali ljudem, ki jih zanimajo karierne zadeve?

A. Obstajajo številne možnosti za tiste, ki se zanimajo za regulacijo, da bi jim pomagali zgraditi svoje znanje o ureditvi zdravstvenih izdelkov. RAPS ponuja številne spletne tečaje, ki zajemajo bistvene koncepte regulacije zdravstvenih izdelkov in regulativnih vprašanj na vsaki stopnji življenjskega cikla izdelka in za različne regije sveta. RAPS ponuja tudi certifikat o regulativnih zadevah za medicinske pripomočke in / ali farmacevtske izdelke, kar se doseže z izpolnitvijo vrste teh tečajev, RAPS pa ponuja tudi vrsto referenčnih učbenikov in drugih učnih orodij, kot so konference, spletne oddaje itd. ponujati tečaje za pridobitev certifikata ali magisterij iz regulativnega.

Vprašanje: Zakaj bi se nekdo zanimal za kariero v regulativnih zadevah? Katere so najboljše stvari pri delu na področju RA?

Regulativa je zahtevno in dinamično področje. Vloge in odgovornosti združujejo znanje in veščine z različnih področij - znanosti in tehnologije, kliničnih področij, prava, politike in poslovanja. Za mnoge ljudi to ponuja priložnosti za razširitev in uporabo znanja in veščin na novih področjih.

Dinamični vidiki regulativnega poklica so razvidni tudi v tem, kako se je poklic razvil s spremembami v medicini in tehnologiji, ki so podlaga za razvoj izdelkov, povečana globalizacija sektorja zdravstvenih izdelkov in spreminjajoče se potrebe javnosti. In seveda, končno, regulativni poklic je sestavni del zagotavljanja varnih in učinkovitih zdravstvenih izdelkov ljudem po vsem svetu. To je delo, na katerega si lahko resnično ponosni.

Q. Kateri so nekateri največji izzivi v zvezi s poklicnimi potmi v regulativnih zadevah? Kaj je najtežje za iskalce zaposlitve in trenutne strokovnjake iz regije RA?

Med največjimi izzivi so različni obseg in širina poklica. Strokovnjaki na področju predpisov se morajo osredotočiti na več različnih področij in ne na eno ozko območje, da bi ohranili sedanje in rast. To je tudi pozitiven vidik za številne strokovnjake. V predpisih je veliko sivih področij, ki zahtevajo natančno analizo, razmišljanje scenarijev in razlago. Medtem ko kolegi in vodstvo morda iščejo preprost jasen odgovor, to ni vedno mogoče; posledice obstoječih ali potencialnih predpisov so lahko bolj niansirane.

Regulativa je tudi stroškovno mesto v industriji in v nekaterih organizacijah, ima manj vpliva kot druga področja, vključno s trženjem in prodajo. Vendar pa upravljavski direktorji vse bolj priznavajo kritično strateško vrednost strokovnega znanja na področju predpisov kot ključni sestavni del splošne poslovne strategije. Nazadnje, pri oblikovanju regulativne strategije morajo strokovnjaki za regulacijo upoštevati kompleksne globalne razsežnosti, vključno z večnacionalnimi dobavnimi verigami za proizvodnjo izdelkov, globalno pošiljanje in prodajo ter različne, različne tržne in naknadne nadzorne zahteve za več regij.

Za iskalce zaposlitve, ki so že aktivni strokovnjaki na drugih področjih, se lahko soočajo z izzivom pri iskanju možnosti za premik v regulativni položaj brez regulativnih izkušenj. V nekaterih primerih bodo morda morali sprejeti korak v nazivu in odškodnino, dokler ne dokažejo svojih sposobnosti. Ph.D. Direktor laboratorija verjetno ne bo neposredno prešel v položaj regulatornega direktorja.

Vprašanje: Kje vidite polje RA v petih letih in desetih letih? Ali bo prišlo do znatnega premika v povpraševanju ali menite, da se bodo sedanja poklicna gibanja nadaljevala v smislu rasti in povpraševanja?

Težko je natančno napovedati, kaj bo poklic v petih ali desetih letih, vendar se je izkazalo, da je prilagodljiv v zadnjih nekaj desetletjih, zato je smiselno verjeti, da se bo še naprej prilagajal in razvijal. Raziskave, ki jih je RAPS izvedel že več kot 20 let, jasno kažejo, da se je obseg dela regulatornih strokovnjakov prilagodil spremembam v znanosti, poslovanju in regulaciji. Raznoliko znanje, ki je temelj poklica in pripravljenost strokovnih delavcev, da nadaljujejo s širjenjem znanja na številnih različnih področjih, je lahko dober pokazatelj, da se bo poklic nadaljeval in prilagajal.

Pričakuje se, da se bodo potrebe in povpraševanje po varnih in učinkovitih zdravstvenih proizvodih v naslednjih desetletjih povečale zaradi staranja prebivalstva in večje življenjske dobe, povečanja kroničnih bolezni ter večje splošne ozaveščenosti in dostopa do zdravstvenih izdelkov med ljudmi po vsem svetu. Pričakuje se, da se bodo potrebe in povpraševanje po regulativnih strokovnjakih v regijah, kjer se poklic še vedno razvija (Azija, Latinska Amerika, Bližnji vzhod in Afrika), v naslednjih petih letih in pozneje izjemno povečal. Povpraševanje v Severni Ameriki in Evropi bi moralo ostati močno.

Pričakujemo, da bodo regulativni strokovnjaki postali še bolj vplivni - tako znotraj svojih organizacij kot širše v prizadevanjih za izboljšanje zdravstvenega varstva in zdravstvenih sistemov. Poklic že pomembno prispeva k poslovnim in političnim odločitvam, vendar bi morala narava poklica (svoje znanje, obseg dela in izobraževanje ter stalen strokovni razvoj članov) postaviti poklic, da bi bil še bolj vpliven v prihodnost.

Q.Kaj še menite, da je pomembno, da sedanji in / ali prihodnji strokovnjaki RA poznajo? Imate kakšen drug nasvet, trende, itd., Ki bi jih radi delili z ljudmi, ki morda raziskujejo kariere na področju RA?

A. To je razburljiv in izziv poklic, ki je tudi "misleči" poklic. Da bi bil uspešen, mora biti strokovni strokovnjak strateški mislec, ki je pripravljen in sposoben pomagati sodelavcem - od raziskovalcev in inženirjev, do kakovostnega in proizvodnega osebja, kliničnih strokovnjakov, trženja in prodaje, finančnega in vodstvenega osebja - razumeti regulativne posledice na vsakem. življenjskega cikla izdelka. V preteklosti so bili v nekaterih organizacijah strokovnjaki za regulacijo obravnavani kot »ovire« pri uvajanju in trženju izdelkov. To se je spremenilo. Sedaj bolj kot kdaj koli so bolj vpliven v proces odločanja, vodstvo pa je spoznalo vrednost regulativnega strokovnega znanja, da bi se izognili morebitnim pastem. Regulativni strokovnjak je v edinstvenem položaju kot varuh javnega zaupanja (ki zagotavlja spoštovanje vladnih predpisov) in tudi kot varuh podobe in integritete organizacije, za katero dela.