Ali so generična zdravila varna in učinkovita kot ime blagovne znamke?

Ta članek o generičnih zdravilih temelji na podatkih ameriške Agencije za prehrano in zdravila.

Ali imate zdravilo na recept ali ne, če uporabljate generična zdravila, kadar je to primerno za vaše zdravstveno stanje, lahko prihranite denar - pogosto več kot 50% manj kot zdravilo z blagovno znamko. Ali so generična zdravila varna? V skladu z ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA) so generična zdravila enako varna in učinkovita kot ekvivalent blagovne znamke.

Kaj je zdravilo z blagovno znamko?

Zdravilo z blagovno znamko lahko proizvaja in prodaja samo podjetje, ki ima patent za zdravilo. Zdravila z blagovno znamko so na voljo na recept ali brez recepta. Na primer:

• Zdravilo Valsartan, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka, prodaja le na recept le Novartis Pharmaceuticals pod blagovno znamko Diovan.
• Loratadin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje alergij, se prodaja brez recepta s Schering-Plough HealthCare Products pod blagovno znamko Claritin.

Kaj so generična zdravila?

Ko poteče patent za zdravilo z blagovno znamko, se lahko proizvaja in prodaja generična različica zdravila. Generična različica zdravila mora uporabljati enako (-e) učinkovino (-e) kot zdravilo z blagovno znamko in mora izpolnjevati enake standarde kakovosti in varnosti.Poleg tega FDA zahteva, da je generično zdravilo enako zdravilu z blagovno znamko:

• odmerek
• varnosti
• moč
• način dela
• način, kako je vzet
• način uporabe
• zdravstvene pogoje, ki jih zdravi

Vse generična zdravila mora pregledati in odobriti ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA), preden jih je mogoče predpisati ali prodati brez recepta.

Ali so moja generična zdravila varna in učinkovita kot blagovna znamka zdravil?

Po mnenju FDA morajo vsa zdravila, vključno z blagovnimi znamkami in generičnimi zdravili, delovati dobro in biti varna. Generična zdravila uporabljajo enake aktivne sestavine kot njihove podobne znamke in imajo zato enaka tveganja in koristi.

Veliko ljudi je zaskrbljenih zaradi kakovosti generičnih zdravil. Da bi zagotovili kakovost, varnost in učinkovitost, FDA vsa generična zdravila pripravi s temeljitim pregledom, vključno s pregledom znanstvenih informacij o sestavinah generičnega zdravila in učinkovitosti. Poleg tega FDA zahteva, da obrat za proizvodnjo generičnih zdravil izpolnjuje enake visoke standarde kot obrat za zdravilo z blagovno znamko. Da bi zagotovili skladnost s tem pravilom, FDA vsako leto opravi približno 3500 inšpekcijskih pregledov na kraju samem.

Približno polovica vseh generičnih zdravil izdelujejo podjetja z blagovno znamko. Lahko naredijo kopije lastnih zdravil ali drugih zdravil druge blagovne znamke in jih nato prodajo brez blagovne znamke.

Če ima moje generično zdravilo enako zdravilno učinkovino kot različica blagovne znamke, zakaj je videti drugačno?

Zaradi zakonov o blagovnih znamkah v ZDA generična zdravila ne smejo izgledati natanko tako, kot bi bila druga zdravila, ki se prodajajo. Čeprav mora imeti generično zdravilo enako učinkovino kot zdravilo z blagovno znamko, je lahko barva, okus, dodatne neaktivne sestavine in oblika zdravila različni.

Ali ima vsaka blagovna znamka generično zdravilo?

Zdravila z blagovno znamko običajno dobijo patentno zaščito približno 17 let. To zagotavlja zaščito za farmacevtsko podjetje, ki je plačalo za stroške raziskav, razvoja in trženja novega zdravila. Patent ne dovoljuje nobenemu drugemu podjetju, da proizvaja in prodaja zdravilo. Ko pa patent izteče, lahko druga farmacevtska podjetja, ko jih odobri FDA, začnejo proizvajati in prodajati generično različico zdravila.

Zaradi patentnega postopka zdravila, ki so na trgu manj kot 17 let, nimajo prodanega generičnega ekvivalenta. Vendar pa lahko zdravnik predpiše podobno zdravilo za zdravljenje vašega stanja, ki ima razpoložljiv generični ekvivalent. Na primer, če jemljete zdravilo Lipitor (atorvastatin), ki je še vedno na patentni zaščiti, za visok holesterol, vas bo zdravnik lahko zamenjal s simvastatinom, generično različico zdravila Zocor.

Zakaj so generična zdravila cenejša od blagovnih znamk?

Glede na farmacevtske raziskave in proizvajalce Amerike je potrebno več kot sedem let, da bi na trg prišlo novo zdravilo in stalo več kot 800 milijonov dolarjev. Ker družbam generičnih zdravil ni treba razviti zdravila od začetka, je bistveno manj, da se droga pripelje na trg.

Po odobritvi generičnih zdravil lahko več zdravil proizvaja in prodaja zdravilo. Ta konkurenca pomaga znižati cene. Poleg tega so številna generična zdravila dobro uveljavljena in pogosto uporabljena zdravila, ki ne potrebujejo stroškov oglaševanja. Generična zdravila pogosto stanejo za 30% do 50% manj od blagovnih znamk.

Zakaj nekateri zdravstveni delavci neradi priporočajo ali predpisujejo generična zdravila?

Kljub dejstvu, da je aktivna sestavina v generičnem zdravilu enaka kot v znamki, lahko majhne razlike vplivajo na to, kako generično zdravilo deluje v vašem telesu. Razlog za to je lahko, kako se generično zdravilo proizvaja ali vrsta in količina neaktivnih snovi v zdravilu. Pri nekaterih ljudeh lahko te majhne razlike povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito ali da povzroči neželene učinke.

Primer spora o generičnih zdravilih v primerjavi z zdravili z blagovno znamko je zdravilo levotiroksin, ki se uporablja za zdravljenje ljudi z nizko tiroidno boleznijo (hipotiroidizem). Ker je veliko ljudi z nizko ščitnico občutljivo na zelo majhne spremembe v odmerku svojih zdravil, lahko preklop med blagovno znamko in generičnimi različicami levotiroksina povzroči simptome premajhnega števila zdravil na ščitnici ali neželenih učinkov preveč zdravil.

Preden preidete na generično zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom in se prepričajte, da se obe spremembi dobro počutita.

Sredstva FDA

• Orange Book of Generic Equivalents - Spletni vir za informacije o vseh razpoložljivih generičnih zdravilih, ki jih odobri FDA
• Mesečni splošni seznam odobritev zdravil - Seznam nedavno odobrenih generičnih zdravil, generičnih zdravil in predhodnih odobritev