Kako varna so generična zdravila?

To je najtežje vprašanje, s katerim ste se srečali v trgovini, odkar vas je prvič vprašal, "papirja ali plastike?" Ste v lekarni, ki vas napolni z receptom, in farmacevt se obrne na vas, da vprašate: "Ali je generična različica OK?" Močno se stehtate možnosti: generična zdravila stanejo manj, vendar so res enaka različici blagovne znamke? Če bi dobili generično in prihranite nekaj dolarjev?

Odgovor je odmeven "morda". V večini primerov se generična zdravila štejejo za varna zaradi postopka testiranja, ki ga uporablja Uprava za prehrano in zdravila (FDA).

Patenti za droge

Farmacevtska podjetja vlagajo znatne zneske v razvoj svojih zdravil. Da bi izterjali te stroške, ki so lahko stotine milijonov dolarjev, ameriška vlada izdaja patent ali ekskluzivnost za drog.

Patent je opredeljen kot "pravica, da druge izključimo iz izdelave, uporabe, ponudbe za prodajo ali prodaje". Z drugimi besedami, nobena druga farmacevtska družba ne more ustvariti istega zdravila v svojih laboratorijih in ga prodati.Patenti lahko trajajo celo 20 let, vendar je vsak posamezen patent drugačen. Patent se lahko izda kadar koli med postopkom odobritve zdravil. Zato je lahko zdravilo patentirano, vendar še ni odobreno s strani FDA za uporabo pri bolnikih.

Ekskluzivnost zdravil

Podobna pravica, ki se imenuje ekskluzivnost, se lahko odobri tudi farmacevtskemu podjetju za njihovo novo zdravilo. Ekskluzivnost je opredeljena kot "izključne pravice do trženja, ki jih FDA odobri ob odobritvi zdravila." Ekskluzivnost, ki je bila ustvarjena, da bi vzpostavila ravnotežje med ustvarjanjem novega zdravila za promet z drogami in generičnim trženjem, lahko ali pa ne sovpada s patentom.

Dolžina ekskluzivnosti je odvisna od vrste zdravila, za katero se daje, in lahko traja od 3 do 7 let. Ko se patent in ekskluzivnost izteče, lahko druga farmacevtska podjetja ponovno proizvajajo zdravilo in ga tržijo pod drugim imenom. To odpira trg za konkurenco in znižuje stroške generičnih zdravil.

Generična zdravila in bioekvivalenca

Generična zdravila morajo imeti enake sestavine kot blagovna znamka, neaktivne sestavine pa so lahko drugačne. Neaktivne sestavine lahko vključujejo barve, konzervanse ali druga polnila. Vendar samo zato, ker ima generično enake neaktivne sestavine, se ne šteje samodejno za generični ekvivalent.

Farmacevtsko podjetje, ki želi tržiti svoje generično zdravilo, mora agenciji FDA dokazati bioekvivalenco. Da bi lahko bile biološko enakovredne, je treba aktivne sestavine v generičnem zdravilu absorbirati s podobno hitrostjo in v podobni količini kot zdravilo z blagovno znamko. Generičnemu zdravilu ni treba ravnati popolnoma enako kot zdravilo z blagovno znamko, vendar pa mora spadati v določene smernice, ki jih je določila FDA. Te smernice se lahko razlikujejo od zdravila do zdravila.

Da bi bili prepričani, da je generično zdravilo, ki ste ga dobili, dokazano bioekvivalentno blagovni znamki, se posvetujte s svojim farmacevtom. Vaš farmacevt ima dostop do informacij o generičnih zdravilih iz Orangeove knjige FDA. Oranžna knjiga vsebuje seznam zdravil in njihov status biološke enakovrednosti. Elektronsko različico je mogoče iskati po aktivni sestavini in lastniškem imenu (blagovna znamka).

Kako in kdaj izbrati generično

Če je vaš zdravnik napisal recept za zdravilo z uporabo blagovne znamke za to zdravilo, ga mora farmacevt napolniti s tem posebnim zdravilom. Farmacevt lahko pokliče vašega zdravnika in se pogovori o nadomestitvi generične oblike zdravila. Lahko pa se pogovorite z zdravnikom o generičnih zdravilih in zdravilih na recept, ko je recept napisan.

Če ste presenečeni nad števecom zdravil z vprašanjem o blagovni znamki ali generičnem zdravilu, pokličite svojega zdravnika. Zdravnik, ki vam je predpisal zdravilo, bo vedel, ali lahko z generičnim zdravilom dobite želene rezultate.

^Viri:

^{U. S. Food and Drug Administration. "Kaj so generična zdravila?" FDA.gov 16. okt. 2008.}

^{U. S. Food and Drug Administration. "Pogosto zastavljena vprašanja o patentih in ekskluzivnosti." FDA.gov 28. april 2006.}