Novo opozorilo FDA za Viekira Pak in Technivie
DINAMIČNE FUNKCIJE : OPOZORILO OB PREKORAČITVI OMEJITVE HITROSTI (Januar 2025)
FDA je pred kratkim izdala varnostno opozorilo o uporabi dveh novih terapij za hepatitis C pri bolnikih z obstoječo napredno boleznijo jeter (povezava FDA). Obtoženi agenti so Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) in Technivie (https://www.technivie.com) avtor Abbvie. Oba sta kombinirana zdravljenja in oba vsebujejo: paritaprevir, ombitasvir in ritonavir (Technivie); Viekira Pak vsebuje tudi dasabuvir. Oba zdravila se uporabljata tudi v povezavi z ribavirinom. Ta zdravila so bila zelo učinkovita pri zdravljenju genotipov 1 in 4 hepatitisa C s stopnjami ozdravitve, ki so na splošno presegale 95%.
Vendar pa je od odobritve FDA prišlo do številnih primerov jetrne dekompenzacije med široko klinično uporabo teh spojin. V skladu s FDA (povezava FDA), „od odobritve Viekira Pak v decembru 2014 in Technivie julija 2015, je bilo vsaj 26 primerov po svetu, predloženih sistemu za poročanje o neželenih dogodkih FDA (FAERS), verjetno ali verjetno povezani z Viekiro Pak ali Technivie. V večini primerov se je poškodba jeter pojavila v 1 do 4 tednih po začetku zdravljenja. Nekateri od teh primerov so se pojavili pri bolnikih, pri katerih so bila ta zdravila kontraindicirana ali niso bila priporočena. “Poleg tega je zdravilo AbbVie odkrilo primere jetrne dekompenzacije in odpovedi jeter pri bolnikih s podobno jetrno cirozo, ki so jemali ta zdravila. Nekateri od teh dogodkov so povzročili presaditev jeter ali smrt. O teh resnih izidih so poročali predvsem pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viekira Pak, ki so imeli znake napredne ciroze še pred začetkom zdravljenja z njim."
FDA je predlagala, da se pacientom in izvajalcem zdravstvenih storitev posredujejo naslednje dodatne informacije:
- Zdravilo Viekira Pak in Technivie lahko povzročita resne poškodbe jeter, vključno z življenjsko nevarno jetrno odpovedjo, predvsem pri bolnikih z obstoječo napredovalo boleznijo jeter.
- Ne prenehajte jemati teh zdravil, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom. Prenehanje zdravljenja lahko povzroči odpornost proti drugim zdravilom proti hepatitisu C.
- Če se zdravilo Viekira Pak ali Technivie jemljete, se takoj obrnite na svojega zdravstvenega delavca in izkusite katerega od teh znakov in simptomov težav z jetri:
o Utrujenost
o Slabost
o Izguba apetita
o Slabost in bruhanje
o Rumene oči ali koža
Svetle barve
- O vseh vprašanjih ali pomislekih glede Viekira Pak ali Technivie se pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem.
- Previdno preberite vodnik za zdravila, ki je priložen zdravilom Viekira Pak ali Technivie.
- O neželenih učinkih zdravila Viekira Pak ali Technivie obvestite svojega zdravstvenega delavca in program FDA MedWatch.
Pomembno je omeniti, da so se ti primeri pojavljali skoraj izključno pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter. Trenutno ni dokazov, ki bi kazali na nevarnost pri večini bolnikov s hepatitisom C, ki imajo blago do zmerno jetrno bolezen. Nazadnje, natančen vzrok in mehanizem škode je še vedno predmet preiskave.
Če jemljete zdravilo Viekira Pak ali Technivie ali načrtujete začetek obeh zdravil, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Advair varnost in opozorilo Black Box FDA
Leta 2003 je FDA izdal črno polje, ki opozarja, da bi lahko zdravilo Advair povečalo tveganje življenjsko nevarnih napadov astme. Kako resnično je tveganje?
Informacije o zdravilu Viekira Pak - Hepatis C
Viekira Pak je kombinirana kombinacija štirih tablet, ki se uporablja za zdravljenje kronične infekcije s hepatitisom C (HCV) genotipa 1.
Opozorilo FDA: Bodite previdni pri uporabi kontrasta v MRI skeniranju
MRI skeniranje se uporablja za diagnosticiranje različnih bolečih stanj. Včasih se kontrastne injekcije gadolinija v sklep uporabljajo z MRI. So varni?
