Advair varnost in opozorilo Black Box FDA

Advair (flutikazon + salmeterol) je inhalacijsko zdravilo za zdravljenje astme in kroničnih obstruktivnih pljučnih bolezni (KOPB), kot so emfizem, kronični bronhitis in bronhiektazija.

Medtem ko je še vedno ena izmed najbolje prodajanih zdravil za astmo v svetu, je Advair prejela opozorilo črne škatle leta 2003, ki jo je izdala ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA), ki svetuje, da lahko salmeterol poveča tveganje življenjsko nevarnih napadov astme.

To je bilo leta 2003. Kaj nam danes nam pove, in ali obstaja potreba po skrbi?

Razumevanje opozoril Black Box

Opozorilo črne škatle je previdnostna izjava FDA, da obvesti javnost, da lahko zdravilo povzroči resno in celo smrtno nevarno škodo. "Črna škatla" se dobesedno nanaša na drzno izrezano škatlo na informacijah o embalaži, ki vsebujejo svetovanje FDA.

Opozorila črne škatle se izdajajo kot odgovor na klinične študije, ki so bile opravljene po izdaji zdravila. Če se v tržnem raziskovanju pojavijo resni pomisleki, bo FDA odredil takojšnjo revizijo informacij o embalaži. Izdaja medijev bo razpršena, da bo javnost opozorila na pomisleke.

FDA skrbi za Advair

Leta 2003 je klinična študija, imenovana raziskava Salmeterol Multicenter Asthma Research (SMART), poročala, da je zdravilo salmeterol povezano z majhnim, vendar znatnim povečanjem tveganja smrti in hospitalizacije pri ljudeh z astmo, zlasti afriškimi Američani. Kot rezultat ugotovitev je bilo opozorilo črne škatle izdano glede vseh in vseh zdravil, ki vsebujejo salmeterol, vključno z advairjem.

Študija je nadalje poročala o podobnem tveganju smrti in hospitalizaciji s formoterolom, zdravilom, ki spadajo v isti razred zdravil, znanih kot dolgoročni beta agonisti (LABAs).

Problem pri oceni je, da so LABA že dolgo znani, da zagotavljajo neustrezno olajšavo, kadar se uporabljajo sami. Poleg tega, če se uporablja na ta način, LABA lahko sproži zelo napade astme, navedene v študiji.

Iz tega razloga so bili prvič ustvarjeni sočasno oblikovani drogi, kot je Advair. Z dodanim inhaliranim kortikosteroidom bi lahko škodljive učinke LABA v veliki meri ublažili.

Pravzaprav, ko je bila študija kasneje pregledana, je bilo razkrito, da posamezniki, ki so uporabili LABA z inhaliranim kortikosteroidom, niso imeli več ali manj tveganja smrti ali hospitalizacije kot tisti, ki so uporabljali samo kortikosteroid. Večina raziskovalcev danes priznava, da so bili poskusi SMART slabo zasnovani in izključeni dejavniki, ki bi sicer lahko razložili anomalijo.

Kaj FDA pravi danes

Leta 2016 so bili prvič objavljeni v novem krogu študij, ki jih je izdala FDA. Študija AUSTRI je študijo ocenila varnost salmeterola in flutikazona pri 12.000 bolnikih z astmo, od katerih jih je bilo nekaj manj kot 12. Preiskovalci so nadalje zagotovili, da je bilo 15 odstotkov udeležencev afriškoameriški, da bi bolje ugotovili, ali lahko kateri koli neželeni dogodek povezana z etnično pripadnostjo.

To, kar so ugotovili preiskovalci, je pomenilo tveganje astme ali drugih neželenih učinkov za osebe, ki so jemale salmeterol-flutikazon, kot tiste, ki so jemali samo flutikazon.

To je potrdilo, da je zdravilo Advair z dajanjem zdravila LABA in kortikosteroida v enem samem proizvodu ne predstavlja nikakršnih tveganj, ki so bila predlagana v opozorilu črne škatle FDA.

Kljub temu opozorilo FDA še vedno velja. Vendar pa je FDA v svojih trenutnih smernicah o primerni uporabi LABA ponovno potrdila, da:

• Zdravila LABA se nikoli ne smejo uporabljati brez uporabe dolgoročne zdravilne učinkovine za astmo, kot je inhalacijski kortikosteroid.
• Zdravila LABA se ne sme uporabljati pri osebah, pri katerih je astma ustrezno nadzorovana pri inhaliranih kortikosteroidih z majhnimi ali srednje velikimi odmerki.
• Otroci z astmo naj uporabljajo samo dva produkta, ki vsebujeta LABA in inhalacijski kortikosteroid namesto dveh posameznih izdelkov.