Erelzi: Zdravljenje revmatoidnega artritisa

Zdravilo Erelzi (etanercept-szzs), biološko podobno zdravilu Enbrel (etanercept), je FDA odobrila 30. avgusta 2016 za zdravljenje enakih indikacij, za katere je bilo prvotno odobreno zdravilo Enbrel. Zdravilo Enbrel je bilo prvo biološko zdravilo, odobreno za revmatoidni artritis in nekatere druge vnetne vrste artritisa v letu 1998.

Biološki proizvod je biološki proizvod, ki je zelo podoben prvotnemu biološkemu zdravilu, ki ga je odobril FDA (znan kot referenčni izdelek), in ne kaže klinično pomembnih razlik od referenčnega zdravila glede na varnost in učinkovitost. V klinično neaktivnih sestavinah se lahko pojavijo manjše razlike. Neaktivne sestavine zdravila Erelzi vključujejo natrijev citrat, saharozo, natrijev klorid, lizin in citronsko kislino.

Zdravilo Erelzi proizvaja podjetje Sandoz, podjetje, ki je imelo prvo biološko podobno odobritev s strani FDA (Zarxio filgrastim-sndz) - biološko podobno oživitelju belih krvnih celic Neupogen (filgrastim). Prvi biološki podoben za vnetne tipe artritisa je bila Inflectra (infliksimab-dyyb), ki je podobna zdravilu Remicade (infliksimab). Odobritev Erelzija je prišla na peti 20-0 soglasno priporočilo Svetovalnega odbora za artritis FDA za odobritev zdravila za vse indikacije njegovega referenčnega zdravila.

Indikacije

Zdravilo Erelzi je zaviralec faktorja tumorske nekroze (TNF), ki je indiciran za:

• revmatoidni artritis
• psoriatični artritis
• ankilozirajoči spondilitis
• psoriaze v plakih
• juvenilni idiopatski artritis, poliartikularni, pri otrocih, starih 2 leti ali več

Odmerjanje in uporaba

Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo. Na voljo je v obliki 25 mg / 0,5 ml in 50 mg / ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi. Zdravilo Erelzi je na voljo tudi v 50 mg / ml raztopini v napolnjenem injekcijskem peresniku Sensoready.

Priporočeni odmerek za bolnike z odraslim revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je 50 mg enkrat na teden, z ali brez metotreksata. Priporočeni odmerek za ljudi z ankilozirajočim spondilitisom je 50 mg enkrat na teden. Pri odraslih psoriazah v plakih je priporočeni odmerek zdravila Erelzi 50 mg dvakrat na teden v obdobju 3 mesecev, nato pa 50 mg na teden. Odmerek za juvenilni idiopatski artritis temelji na teži - za otroke, ki tehtajo več kot 63 kg, je odmerek 0,8 mg / kg na teden z največjim odmerkom 50 mg pr tedensko.

Stranski učinki

Kot pri vsakem drugem zdravilu obstajajo neželeni učinki in neželeni učinki, povezani z zdravilom Erelzi. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z etanerceptom, so okužbe in reakcije na mestu injiciranja. Na podlagi kliničnih študij in izkušenj po trženju so najresnejši neželeni učinki, povezani z etanerceptom, vključevali okužbe, nevrološke težave, kongestivno srčno popuščanje in hematološke dogodke (npr. Krvne motnje).

Kontraindikacije

Zdravilo Erelzi se ne sme dajati nikomur s sepso.

Opozorila

Obstajajo pomembna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani z uporabo zdravila Erelzi, ki jih ne smemo zanemariti:

• Zdravila Erelzi se ne sme začeti med aktivno okužbo. Če se med zdravljenjem razvije aktivna okužba, bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Erelzi.
• Pri ljudeh, ki potujejo ali živijo v regijah, kjer so mikoze endemične, če se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi razvije huda sistemska bolezen, je treba razmisliti o protiglobični terapiji.
• Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi se lahko razvije demijelinska bolezen.
• Primeri limfomov so se pojavili pri ljudeh, zdravljenih z zaviralci TNF.
• Lahko se pojavi kongestivno srčno popuščanje, bodisi novo pojavljanje ali poslabšanje stanja.
• Osebe s simptomi pancitopenije ali aplastične anemije morajo poiskati zdravniško pomoč in razmisliti o prenehanju jemanja zdravila Erelzi.
• Osebe z anamnezo hepatitisa B je treba med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in več mesecev po njem spremljati glede ponovne aktivacije.
• Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi se lahko pojavijo anafilaksija ali hude alergijske reakcije.
• Lahko se razvije lupusu podoben sindrom ali avtoimunski hepatitis.Če se zgodi, je treba Erelzi ustaviti.

Interakcije z zdravili

Študij o specifičnih interakcijah z etanerceptom niso izvedli. Iz drugih študij je bilo ugotovljeno, da se morajo ljudje, zdravljeni z etanerceptom, izogibati:

• živih cepiv
• sočasna uporaba drugih bioloških zdravil
• sočasna uporaba zdravila Cytoxan (ciklofosfamid) t
• sočasna uporaba azulfidina (sulfasalazin) t

Spodnja črta

Navedeni cilj za razvoj biosimilarjev je ponuditi bolnikom in zdravnikom več možnosti zdravljenja po dostopni ceni, znatno nižje od stroškov referenčnih zdravil. Čeprav to zveni dobro ob prvem branju, je očitno, da so se pojavile pomisleki. Velika skrb je še vedno, ali so biosimilari "enakovredni" svojim referenčnim zdravilom. Biosimilari so bili imenovani "zelo podobni", vendar je to enako kot ekvivalent? Ali je bilo na to vprašanje zadovoljivo odgovorjeno? Ples okoli terminologije pušča mnoge še vedno neprijetno.

Od leta 2016 tudi cena ni bila objavljena. Torej moramo počakati, da bi videli, kako natančneje "bolj cenovno" pomeni pravi dolar. Morda boste želeli preveriti, kako se je Inflectra, biološka podoba zdravila Remicade, ki je bila odobrena aprila 2016, izvajala v smislu stroškov in učinkovitosti. Od leta 2016 se ni začela v ZDA.

Zaradi zmede obstajajo sodni primeri glede patentnih vprašanj. Medtem ko lahko biosimilari postanejo resnična možnost v prihodnosti, se zdi, da so zdaj problemi. Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali je to prava izbira za vas.

• Deliti
• Flip
• E-naslov
• Besedilo

Ali je bila ta stran v pomoč? Hvala za povratne informacije! Kaj vas skrbi? Viri članka

• Erelzi. Popolni podatki o predpisovanju in navodila za uporabo zdravil. Sandoz, Inc. Revidirana 08/2016.