Gazyva (obinutuzumab) za folikularni limfom

Gazyva (Obinutuzumab) je zdravilo, ki je podobno Rituxanu (rituksimabu), ki ga preiskujejo različne vrste raka krvi, vključno z več kliničnimi študijami pri ne-Hodgkinovem limfomu (NHL). Tako kot Rituxan se Gazyva uporablja v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje določenih rakov krvi. Izdelovalci zdravil Genentech in Roche ugotavljajo, da so v teku številne študije, ki primerjajo obinutuzumab z rituksimabom pri indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu in za difuzni veliki B-celični limfom.

Zdravilo Gazyva je sedaj odobreno za uporabo pri nekaterih bolnikih s folikularnim limfomom, poleg njegove uveljavljene uporabe pri kronični limfocitni levkemiji ali CLL. Za CLL se Gazyva kombinira s klorambucilom; za folikularni limfom se Gazyva kombinira z bendamustinom.

O folikularnem limfomu

Čeprav ne najpogostejši limfom se folikularni limfom uvršča med najpogosteje diagnosticirane ti limfome. Dve osnovni kategoriji limfoma sta Hodgkinov in ne-Hodgkinov limfom. Folikularni limfom je ne-Hodgkinov tip in je najpogostejši indolentni ali počasi rastoči ne-Hodgkinov limfom (NHL).

Čeprav počasi raste, ostaja neozdravljiv rak, ki ga je težje zdraviti vsakič, ko pride nazaj. Folikularni limfom predstavlja približno enega od petih primerov NHL v Združenih državah, kjer je bilo ocenjeno, da bo v letu 2015 diagnosticiranih več kot 14.000 novih primerov. Ker je več bolnikov uspešno obdržalo malignost, so nova zdravljenja še posebej dobrodošla.

Gazyva za folikularni limfom

"Ljudje z folikularnim limfomom, katerih bolezen se vrača ali se poslabša kljub zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje Rituxan, potrebujejo več možnosti, ker se bolezen vedno težje zdravi vsakič, ko se vrne," je dejala dr. Sandra Horning, glavna zdravnica in vodja svetovnega podjetja Razvoj. "Gazyva plus bendamustin zagotavlja novo možnost zdravljenja, ki se lahko uporabi po ponovitvi bolezni, da se znatno zmanjša tveganje za napredovanje ali smrt."

Odobritev zdravila Gazyva s strani FDA je temeljila na rezultatih iz študije III. Faze GADOLIN, ki je pokazala, da je pri ljudeh s folikularnim limfomom, pri katerih je bolezen napredovala med ali v šestih mesecih predhodnega zdravljenja z Rituxanom, Gazyva plus bendamustin sledi Gazyva sama pokazala 52-odstotno zmanjšanje tveganja za poslabšanje bolezni ali smrt (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) v primerjavi s samim bendamustinom.

Kako deluje Gazyva

Gazyva, kot Rituxan, je monoklonsko protitelo. To je posebna vrsta protiteles, ki so jo razvili znanstveniki in jo proizvajajo proizvajalci. Končni produkt obesimo v vrečko kot tekočino in damo z intravensko infuzijo.

Tako kot Rituxan, Gazyva cilja na antigen CD20. Antigen CD20 je kot identifikacijska oznaka - to je proteinski kompleks, ki je prisoten na površini določenih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, znanimi kot B-limfociti, ali B celicami. Nezrele celice B, imenovane pred-B celice, imajo tudi ta antigen CD20.

Ko se obinutuzumab veže na CD20, to vodi do smrti in razlitja celic B. To počne tako, da zaposli druge imunske celice, da opravijo delo, tako da neposredno aktivirajo signale smrti in / ali aktivirajo nekaj, kar se imenuje kaskada komplementa - vrsta kemičnih reakcij, ki jih vaš imunski sistem uporablja, ki signalizirajo potrebo po iskanju in uničenju.

Kako se zdravilo Gazyva razlikuje od Rituxana? Po mnenju izdelovalcev zdravil naj bi Gazyva imela povečano sposobnost induciranja direktne celične smrti - nečesa, kar se imenuje celično citotoksičnost (ADCC), ki je odvisna od protiteles, in povzroča večjo aktivnost pri tem, kako zaposluje telesni imunski sistem za napad. B-celic v primerjavi z rituksimabom. V predkliničnih študijah je zdravilo Gazyva doseglo 35-kratno povečanje ADCC v primerjavi z Rituxanom. Gazyva je v predkliničnih študijah aktivirala tudi signale smrti v celicah B.

Stranski učinki

Varnost zdravila Gazyva je bila ocenjena na podlagi 392 bolnikov z indolentnim NHL, od katerih jih je 81% imelo folikularni limfom. Pri bolnikih s folikularnim limfomom so bili najpogostejši opaženi neželeni učinki skladni s celotno populacijo, ki je imela brezbolno NHL.

Najpogostejša stran učinki zdravila Gazyva so infuzijske reakcije, nizko število belih krvnih celic, slabost, utrujenost, kašelj, driska, zaprtje, zvišana telesna temperatura, nizko število trombocitov, bruhanje, okužba zgornjih dihal, zmanjšan apetit, bolečine v sklepih ali mišicah, sinusitis, nizke krvne celice splošne šibkosti in okužbe sečil.

Redki, vendar smrtno nevarni neželeni učinki so navedeni v informacijah o predpisovanju zdravil, včasih v obliki "opozorila v škatli". Za Gazyvo to opozorilo v paketu vsebuje informacije o dveh virusnih okužbah: reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), ki v nekaterih primerih povzroči hudo poškodbo jeter in smrt; in okužba z virusom JC s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), ki povzroči smrt.

Za popoln profil varnosti in učinkovitosti zdravila Gazyva pri folikularnem limfomu glejte informacije o predpisovanju zdravila Gazyva.