Ali Xolair poveča tveganje za raka?

Nekateri so zaskrbljeni zaradi možne povezave med zdravilom Xolair (omalizumab) in rakom. Pred odobritvijo Xolairja za uporabo v Združenih državah je prvotno poročilo varnostnega uradnika FDA vključevalo naslednji odstavek:

"Primerjave stopenj malignosti kažejo (vendar ne določajo) povečane stopnje za osebe, izpostavljene zdravilu Omalizumab … Primerjave podatkov kliničnih študij z veliko epidemiološko bazo podatkov kažejo, da so osebe, izpostavljene zdravilu Omalizumab, doživele več malignomov, kot so pričakovali, medtem ko je kontrolna skupina imela manj malignome."

V kliničnih preskušanjih so raka opazili pri enem od 200 prostovoljcev, zdravljenih z zdravilom Xolair (20 od 4127 bolnikov), v primerjavi z enim od 500 kontrolnih prostovoljcev, ki niso jemali zdravila Xolair (5 od 2236 bolnikov). Raki so bili različnih vrst. Med raki, ki so se pojavili več kot enkrat v tej skupini, so bili:

• Rak na dojki
• Kožni rak (melanom in nemelanom)
• Rak na prostati

Bilo je pet drugih vrst raka, ki so se pojavile enkrat.

Pomembno je vedeti, da če je kdo imel rak, preden je sodeloval v raziskavah Xolairja, niso bili izključeni iz študije - pravzaprav se domneva, da je vsaj 5 bolnikov imelo simptome raka pred sodelovanjem v kliničnem preskušanju. Posledično bi bilo zelo malo verjetno, da bi Xolair pri teh bolnikih povzročil raka.

Bolniki so razvili tudi rak v zelo kratkem času po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair. Malo verjetno je, da bi se rak v tako kratkem času povečal - kar pomeni, da so se že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xolair razvili rak.

Nato je skupina onkolog izjavila, da ne čuti, da zdravljenje s Xolairjem povzroča raka na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov.

Vpliv daljše izpostavljenosti zdravilu Xolair ali njegove uporabe pri osebah z večjim tveganjem za nastanek raka (kot so kadilci ali osebe z družinsko anamnezo raka) ni znan, vendar je v nadaljnjem študiju. Epidemiološka študija Xolairja (omalizumab): Vrednotenje klinične učinkovitosti in dolgotrajne varnosti pri bolnikih z zmerno do hudo astmo bo preučila dolgoročne učinke zdravila Xolair, povezane z različnimi vrstami raka.

Pregled petletnih podatkov o varnosti zdravila Xolair za leto 2014 ni pokazal razlike v stopnjah raka med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xolair, in tistimi, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Xolair. Zdravilo je bilo povezano tudi z mini-kapi, znanimi kot prehodni ishemični napadi. Srčni napadi; nenadna, nepričakovana bolečina v prsih; visok krvni tlak v pljučnih arterijah, imenovan pljučna hipertenzija; in krvni strdki v pljučih in venah. Vendar FDA ne more reči, ali Xolair prispeva k tem problemom ali ne na podlagi njihove ocene trenutno razpoložljivih dokazov. Ker FDA ne more dokončno izjaviti, da ni tveganja, povezanega s temi težavami s srcem in možgani, jih je FDA dodala v navodilo v poglavju o neželenih učinkih nalepke zdravila. Podobno FDA ne more dokončno reči, da z zdravilom Xolair ne obstaja tveganje za nastanek raka, zato so bile informacije, ki obravnavajo to temo, dodane v poglavje Opozorila in varnostni ukrepi na nalepki zdravila. Če boste zdravilo Xolair obravnavali kot zdravilo za astmo ali astmo vašega otroka, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

FDA predlaga, da zdravniki redno ocenjujejo potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair na podlagi bolnikove resnosti bolezni in ravni nadzora astme.