Nenavadna zgodovina amiodarona

Amiodaron (Cordarone, Pacerone) je najučinkovitejša in zagotovo najbolj nenavadna, antiaritmična droga. (Tukaj je pregled nenavadne učinkovitosti in nenavadnih stranskih učinkov amiodarona.) Eden od najbolj nenavadnih vidikov te droge je njena zgodovina. Gre za zgodovino, ki veliko pojasnjuje, zakaj mnogi zdravniki, ki ga predpisujejo, do danes še vedno ne razumejo veliko bolj nenavadnih značilnosti zdravila.

Razvoj

Amiodaron je razvila belgijska družba leta 1961 kot zdravilo za zdravljenje angine (nelagodje v prsih zaradi bolezni koronarnih arterij) in je hitro postalo priljubljeno zdravilo proti angini v Evropi in Južni Ameriki. Vendar pa po izbiri podjetja za droge (verjetno, da bi se izognili nenavadno težkemu ameriškemu regulativnemu okolju) amiodaron v ZDA ni bil ponujen za sprostitev.

Po nekaj letih je zdravnik v Argentini, dr. Mauricio Rosenbaum, opazil, da amiodaron zmanjšuje srčne aritmije pri bolnikih s srčnimi obolenji. Zdravilo je začel uporabljati obširno zaradi motenj srčnega ritma in nato začel objavljati rezultate, ki so bili izjemno impresivni. Zdravniki z vsega sveta (razen v Združenih državah) so hitro začeli uporabljati zdravilo za zdravljenje vseh vrst srčnih aritmij. Ugled amiodarona se je razširil daleč naokoli - amiodaron je bil edinstveno antiaritmično zdravilo, ki je skoraj vedno delovalo in praktično ni imelo stranskih učinkov.

Obe trditvi sta se seveda izkazali za napačne.

Uporaba v Ameriki

Od poznih sedemdesetih let prejšnjega stoletja so ameriški elektrofiziologi (specialisti za srčni ritem) začeli pridobivati ​​amiodaron iz Kanade in Evrope, da bi pri svojih bolnikih uporabljali življenjsko ogrožajoče aritmije, ki se niso odzvali na druga zdravila. (FDA je odobrila to dejavnost na osnovi sočutne uporabe.) Zgodila se je zgodba Američanov, ki je potrdila, kar so po vsem svetu rekli - amiodaron je bil zelo varen in zelo učinkovit.

V nekaj letih je bilo ocenjenih več kot 10.000 ameriških bolnikov z potencialno smrtnimi aritmijami, ki so prejemali amiodaron. Seveda, zaradi načina distribucije amiodarona, nihče ni vedel, koliko bolnikov je prejemalo zdravilo.Še pomembneje je, ker FDA ni bila vključena v nobeno od teh dejanj (razen za odobritev uporabe zdravila iz sočutnih razlogov), nihče ni zbiral informacij o učinkovitosti ali varnosti zdravila.

Neželeni učinki so odkriti

Vendar pa je veliko ameriških zdravnikov preučilo učinke amiodarona na lastne bolnike nekoliko strožje kot naši čezmorski kolegi. Posledično se je v enem letu ali dveh začel spreminjati naš pogled na amiodaron. Amiodaron je bil dejansko bolj učinkovit pri zatiranju aritmij kot katero koli drugo zdravilo, ki smo ga kdajkoli videli (čeprav nikakor ni bilo tako učinkovito, kot je bilo oglaševano), vendar je povzročilo nenavaden niz neželenih učinkov, vključno s težavami s ščitnico, obarvanjem kože in potencialno življenjsko dobo. ogrožanje pljučne toksičnosti, kar se zdi, da so zdravniki po vsem svetu "zamudili". Neželeni učinki so bili večinoma zamujeni, ker so bili tako nenavadni in nepričakovani ter ker je bil njihov pojav nagnjen in pozen.

Ko so se začeli opisovati neželeni učinki amiodarona v medicinskih publikacijah, je FDA postala neodločna za odobritev zdravila. Vendar pa je FDA kmalu imela malo izbire. Sredi osemdesetih let prejšnjega stoletja so tuji proizvajalci amiodarona grozili, da bodo prekinili ameriško oskrbo (ne povsem nerazumno, saj so dali brezplačno droge več tisoč in več tisoč Američanov več kot 5 let). Enostavno rezanje Američanov od droge bi povzročilo medicinsko (in posledično tudi politično) katastrofo. Torej, leta 1985, v ostrem nasprotju s katero koli drugo drogo v sodobni zgodovini, je amiodaron postal FDA odobren brez strogih, FDA-sankcioniranih randomiziranih kliničnih preskušanj.

Odobritev FDA

Upoštevajoč novo odkrito in zelo problematično toksičnost zdravila, je FDA odobrila zdravilo samo za življenjsko nevarne aritmije, za katere ni bilo možno nobeno drugo zdravljenje, in je zahteval opozorilo o nevarnih stranskih učinkih. Ob ugotovitvi, da je zdravilo resnično zelo učinkovito za aritmije, ki ne ogrožajo življenja, je FDA proizvajalce pozvala k izvedbi randomiziranih kliničnih preskušanj, da bi pridobili uradno odobritev za indikacije, kot je atrijska fibrilacija, in ugotovili, da bi nas izvedba takšnih preskušanj naučila veliko o dejanski pojavnosti resnost stranskih učinkov zdravila. Ti poskusi niso bili nikoli opravljeni (verjetno zato, ker so takšna preskušanja zelo draga in do takrat se je patent o amiodaronu iztekel, kar je proizvajalcem generičnih zdravil omogočilo, da ga začnejo prodajati), prvotne omejitve uporabe amiodarona pa so se nadaljevale do tega dan.

Zato je uporaba amiodarona za atrijsko fibrilacijo (najpogostejši razlog, ki jo danes predpisujemo) še vedno neznana.

Spodnja črta

Nenavadna zgodovina amiodarona lahko pojasni, zakaj nekateri zdravniki, ki predpišejo to zdravilo, ne vedo za širino in subtilno naravo številnih neželenih učinkov in zakaj nekateri od njih ne spremljajo ustrezno bolnikov, ki jemljejo amiodaron ali pa v celoti obvestijo svoje bolnike o kaj je treba paziti. Vsi, ki jemljete zdravila na recept, se morajo zavedati možnih stranskih učinkov, da lahko pomagajo svojim zdravnikom prepoznati, kdaj se lahko pojavijo ti neželeni učinki. To splošno pravilo velja dvakrat za amiodaron.