Zdravila za revmatoidni artritis v cevovodu

Cevovod za droge je sestavljen iz skupine zdravil, ki jih v danem trenutku razvijajo različna farmacevtska podjetja. Zdravila v pripravi gredo skozi 4 glavne faze: odkritje, predklinično, klinično preskušanje in trženje (ki se pojavi po odobritvi).

Danes je v ZDA v razvoju samo okoli 5.000 drog za različne razmere. Raziskovalci si prizadevajo razviti zdravila za bolnike, ki imajo nezadovoljene potrebe. Glede na PhRMA (Farmacevtske raziskave in proizvajalci Amerike), "je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) leta 2014 odobrila 51 novih zdravil na številnih območjih bolezni. Štirideset in ena od teh odobritev je bil Center za zdravila Vrednotenje in raziskave (CDER) na FDA, kar je največ od leta 1996.

Med odobritvami CDER je bilo 41 odstotkov opredeljenih kot zdravila v prvem razredu, kar pomeni, da uporabljajo edinstven mehanizem delovanja za zdravljenje zdravstvenega stanja, ki se razlikuje od drugih odobrenih zdravil.

Razvoj zdravil za revmatoidni artritis

Od leta 1998, ko je bilo zdravilo Enbrel (etanercept) prvo biološko zdravilo, ki se je tržilo za revmatoidni artritis, so biološki DMARD (biološka antirevmatična zdravila za spreminjanje bolezni) spremenila krajino zdravljenja za ljudi, ki živijo s to boleznijo. Z usmerjanjem na specifične molekule in celice, ki sodelujejo pri napredovanju revmatoidnega artritisa, so biološki DMARD in novejši DMARD, znani kot inhibitorji JAK, izboljšali prognozo za mnoge bolnike in za nekatere omogočili klinično remisijo.

V letih po odobritvi Enbrela je bilo odobrenih in trženih več bioloških DMARD. Zdravilo Enbrel je zaviralec TNF. Drugi primeri inhibitorjev TNF, ki se trenutno tržijo, so Remicade (infliksimab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) in Simponi (golimumab). V letu 2012 je bil odobren en inhibitor JAK, imenovan Xeljanz (tofacitinib). Več DMARD je v razvoju.

Biološki DMARD so velike molekule beljakovin, ki jih je treba injicirati ali infundirati. JAK inhibitorji so proteini majhnih molekul, ki se dajejo peroralno (skozi usta).

Leta 2014 je PhRMA poročala, da je bilo 92 zdravil v različnih stopnjah razvoja za mišično-skeletne bolezni in stanja. Od tega jih je bilo 55 razvitih za zdravljenje revmatoidnega artritisa. To so zdravila, ki dosegajo klinične študije 3. faze, ki so najbolj vredne naše pozornosti. Testiranje 3. faze običajno vključuje več kot 1.000 bolnikov, da bi dokazali varnost in učinkovitost. Rezultati so predstavljeni FDA za končno odobritev zdravila.

Kaj je v cevovodu?

Baricitinib je JAK inhibitor v razvoju z zdravilom Eli Lilly. Če je zdravilo odobreno, je Baricitinib drugi odobreni JAK inhibitor. Baricitinib bloki JAK1 in JAK2. Zdravljenje z zaviralci JAK je namenjeno odraslim z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se niso odzvali na metotreksat ali ki ne prenašajo metotreksata. Baricitinib ima po mnenju enega analitika možnost 65-odstotne odobritve. Če se odobri, se pričakuje, da bo konkurenčna proti svojemu konkurentu Xeljanzu, odvisno od cene.

Sarilumab je zaviralec IL-6, ki ga razvija Sanofi / Regeneron. Za sarilumab je v teku več poskusov 3. faze. V eni od preskušanj je bil sarilumab in metotreksat učinkovitejši pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kot samo z metotreksatom, brez očitnih varnostnih težav. To zdravilo, če bo odobreno, bo tekmovalo z drugim zaviralcem IL-6, Actemro (tocilizumab).

Secukinumab je zaviralec IL-17, ki ga razvija zdravilo Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab je namenjen bolnikom z revmatoidnim artritisom, ki niso imeli ustreznega odziva z zaviralci TNF ali ki niso mogli prenašati zdravljenja z zaviralci TNF. Trenutno ni nobenega drugega zdravila, ki cilja na IL-17 v vnetni poti.

FDA je marca 2017 zavrnila odobritev še ene pričakovane droge Johnson & Johnsonov sirukumab. Cilj je na isti poti kot ACTEMRA (IL-6), kar pripomore k zmanjšanju vnetja. Vendar pa je FDA navedla "neravnovesje" v številu smrtnih primerov ljudi, ki so jemali drogo, v primerjavi s placebom v preskušanjih, kar je prvotno opisano v priporočilu svetovalnega odbora FDA.

Biosimilari

Obstaja tudi nekaj biosimilarjev v razvoju. Amgen razvija ABP 501, biološko podobno zdravilu Humira. Zdravilo Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals razvija BI 695500 kot biološko podoben Rituxan (rituksimab). Coherus Biosciences razvija CHS-0214 kot podobno zdravilo Enbrel. Obstaja zaskrbljenost glede enakovrednosti biološko podobnih izdelkov z izvirnim zdravilom, pa tudi s postopkom odobritve za biosimilare FDA.

• Deliti
• Flip
• E-naslov
• Besedilo

Ali je bila ta stran v pomoč? Hvala za povratne informacije! Kaj vas skrbi? Viri članka

• FDA Briefing Document. Svetovalni odbor za artritis.
• PhRMA.2015 Profil. Biofarmacevtska raziskovalna industrija.
• Regeneron in Sanofi predstavljata rezultate iz ključne študije faze 3 Sarilumaba na letnem srečanju American College of Rheumatology. 8. november 2015.
• Novi cevovod za zdravljenje revmatoidnega artritisa (RA). 11. december 2014.