Načrt B Omejitve nakupa v enem koraku

Enkratni načrt B je bil odobren s strani FDA 13. julija 2009 in je nadomestil stari načrt za dve tableti B. Ta nujna kontracepcija je sestavljena samo iz eno peroralna tableta (tableta levonorgestrela, 1,5 mg).

Julija 2012 je FDA odobrila Next Choice One Dose, februar 2013, FDA je odobrila My Way, februarja 2014 pa je FDA odobrila ukrepanje - vse tri so generične alternative za eno tableto v enem koraku. Obstaja tudi druga generična alternativa, imenovana AfterPill, vendar jo lahko kupite samo prek spleta.

Ženskam in moškim, starejšim od 18 let, je od leta 2006 dovoljeno, da kupujejo načrt B v lokalnih lekarnah (in tisti, ki so mlajši od 18 let, potrebujejo recept od svojega zdravnika). Plan B (in njegova zamenjava, enostopenjski Plan B) je izdelan s strani podjetja Teva Pharmaceuticals.

Zdaj lahko kdorkoli (katerekoli starosti) kupi enostopenjski načrt B ali eno od treh generičnih različic, Vzemi ukrep, Moj način ali Naslednja izbira ena doza, brez recepta. Postopek odobritve, ki je omogočil dostop do načrta B v enem koraku, brez recepta brez starostne omejitve, je bil preplavljen zaradi polemik in zmedenosti, zaradi česar je veliko ljudi še vedno zmedeno glede trenutnega stanja te nujne kontracepcije in postopka odobritve kjer smo danes.

Kje se je začela zmeda

Veliko ljudi je bilo zavedenih o tem, kdo lahko dejansko kupi Plan B en korak.Zmeda je prvotno izhajala iz napovedi FDA iz aprila 2009, da bo FDA proizvajalcu Plan B omogočila, da načrt B da na voljo ženskam, starejšim od 17 let, brez recepta. Ta izjava FDA nakazuje, da mnogi verjamejo, da lahko 17-letniki kupijo načrt B brez recepta. Večina ljudi se ni zavedala, da to ni bilo tako, dokler FDA 24. junija 2009 ni napovedala, da je agencija odobrila Next Choice, generično različico načrta B za nujno kontracepcijo, ki je na recept, za ženske, stare 17 let in mlajše.

Zmeda je nastala na podlagi naslednjega izvlečka iz sporočila za javnost iz junija 2009:

"Leta 2006 je bil načrt B odobren za uporabo brez recepta za ženske, stare 18 let in starejše. Načrt B je bil na voljo kot zdravilo na recept le za ženske, stare 17 let in več. Današnja odobritev dovoljuje trženje generičnega zdravila za ženske, stare samo 17 let. in pod."

Sporočilo za javnost FDA je vodilo k temu, da se mnogi sprašujejo, če je FDA že odobrila posameznike, starejše od 16 let, da kupijo načrt B brez recepta, zakaj je FDA napovedala, da je bila uporaba OTC B pred tem omejena na vsaj 18 let?

Siobhan DeLancey, ki je napisala sporočilo za javnost FDA, v katerem je objavila odobritev generičnega načrta B, je odgovorila na to vprašanje s preprosto izjavo, "ne glede na to, kar je FDA dejala aprila lani, 17-letnik nima dostopa do prostega pretoka. Načrt B."

Vprašanje je ostalo, če je to res, zakaj je FDA razglasila svojo odobritev, da bi lahko 17-letniki kupili načrt B?

Razlaga

Zdi se, da je velik del zmede izhajal iz napačne razlage sporočila FDA, objavljenega 22. aprila 2009, ki naj bi izjavila, da lahko ženske, stare 17 let in več, kupijo načrt B brez recepta. Ta odločitev FDA je bila posledica odločbe zveznega sodišča, ki je FDA naložila, naj dovoli 17-letnikom, da kupijo načrt B. Sodnik Korman je agencijo pozval, naj preuči, ali naj bodo ženske vseh starosti na voljo brez recepta.. Sodna odločba je ugotovila, da je prvotna odločitev FDA o omejitvi dostopa temeljila na politiki in ne na znanosti.

V izjavi agencije je izjava FDA pojasnila:

"V skladu z odredbo sodišča in v skladu z znanstvenimi ugotovitvami Centra za evalvacijo in raziskave zdravil od leta 2005 je FDA proizvajalcu načrta B poslal pismo, da lahko podjetje ob predložitvi in ​​odobritvi ustrezne vloge, tržni načrt B brez recepta za ženske, stare 17 let in starejše."

Verjamejo, da je ta novica pomeni 17-letniki lahko zdaj kupite načrt B brez recepta, zagovorniki reproduktivnega zdravja. Cecile Richards, predsednica Ameriške zveze za načrtovano starševstvo, je celo dejala, da je odobritev FDA "močna izjava ameriškim ženskam, da je njihovo zdravje pred politiko. In tako naj bi bilo. Ta odločitev je zdrava pametna politika, ki bo pomagati zmanjšati število nenamernih nosečnosti in zaščititi zdravje in varnost vseh žensk."

Toda takrat je bil načrt B še vedno na voljo le tistim, ki so starejši od 17 let. Vse, kar je FDA pri svoji napovedi mislila, je, da bo agencija zdaj končno dovolila proizvajalcu Plan B, da v to starostno skupino predloži zahtevek za prodajni načrt B brez recepta. Na vprašanje o statusu te vloge DeLancey (tiskovni predstavnik FDA) ne bi povedal, ali je bila ta vloga vložena ali ne, vendar bi le pripomnila, da ni bila odobrena nobena vloga za prodajo brez recepta 17-letnikom.

Politično obtožena zgodovina

Vsa ta zmeda glede tega, kdo lahko kupi en korak B načrta, je samo metafora za dolg in politično obremenjen boj za prodajo OTC načrta B. Zagovorniki reproduktivnega zdravja ponovno pridobijo upanje za status brez registracije po okrožnem sodišču v ZDA. vzhodno okrožje New York je 23. marca 2009 odločilo, da mora FDA ponovno pretehtati svojo odločitev v okviru Busheve administracije, da bi omejila dostop do nujne kontracepcije. Ameriški okrajni sodnik Edward Korman je nadalje izjavil, da je FDA dovolila politiki, da se vmešava v njeno običajno odločanje.

Leta 2006 so uradniki FDA dovolili lažjo prodajo Plan B, ki je omogočala tistim, ki so stari 18 let in več, da kupijo načrt B, potem ko so dokazali starost, medtem ko še vedno potrebujejo recept za ženske, stare 17 let in mlajše. Vendar pa je sodnik Korman v sodbi na 52 straneh odredil FDA, naj 17-letnikom omogoči nakup načrta B brez recepta pod enakimi pogoji, kot da je bil načrt B na voljo ženskam, starejšim od 18 let. in neupravičeno zamuja z izdajo odločbe o načrtu B zaradi sumljivih razlogov."

Nadalje je sodišče izjavilo, da je FDA odstopila od svojih standardnih postopkov za pregled izdelkov brez recepta in da je agencija sprejela odločitev o načrtu B (v letu 2006) zaradi groženj, da bo senat potrdil dr. Andrew von Eschenbach, da postane komisar FDA. Pravzaprav je bila odločitev iz leta 2006 sprejeta več kot tri leta, saj je Busheva administracija nasprotovala odobritvi načrta B za FDA, pri čemer je navedla "varnostne pomisleke", čeprav so svetovalni odbori FDA priporočili, da ne bi smelo biti starostnih omejitev glede tega, kdo lahko kupi načrt B.

Zato je sodnik pooblastil agencijo, naj preveri, ali naj bo nujna kontracepcija na voljo brez starostne omejitve. FDA je odgovorila, da preverja sodniško odločitev. Korman je nadalje razsodil, da je treba njegovo naročilo izpolniti v 30 dneh. To je pripeljalo do "zloglasnega" sporočila FDA za april 2009, ki je sprožilo zmedo o tem, kdo lahko resnično kupi načrt B.

Kje smo danes

Čeprav koncept nujne kontracepcije ni nova zamisel za družbo, pa še vedno sproža številne razprave, tako kot je to storil, ko je bil prvič predstavljen Združenim državam. Polemika izhaja iz prepričanja ljudi o tem, ali je v enem koraku Plan B (ali tabletke z zajtrkom) prekinjena nosečnost.

Nujna kontracepcija je še vedno zelo čustveno in kontroverzno vprašanje, tako za zagovornike, ki menijo, da bo enostopenjski načrt B zmanjšal število nenamernih nosečnosti in splavov, kot tudi za nasprotnike, ki menijo, da uporaba načrta B v enem koraku pomeni medicinski splav. Polemika, ki spodbuja to razpravo, se osredotoča na načine delovanja nujne kontracepcije. Ta razprava je tako ogreta, da je celo uspelo oblakati odločitve FDA o načrtu B, pri čemer je bila agencija obtožena, da politikam dovoljuje, da narekujejo svoje odločitve, ne pa znanosti.

Na žalost je napačno prepričanje, da je nujna kontracepcija povzročila splav, ustvarilo oviro za dostop in uporabo načrta B v enem koraku, saj mnogi ljudje še naprej zamenjujejo tabletke za popoldansko jutranje s tableto za splav (RU486). Ker tableta za splave povzroča prekinitev nosečnosti in se uporablja šele po ugotovitvi nosečnosti (in ne več kot 49 dni od zadnje menstruacije ženske). preprečiti po 3 do 5 dneh po nezaščitenem spolnem odnosu.

Bo ne škodi obstoječe nosečnosti.

Dejstvo je, da medicinski strokovnjaki menijo, da je nosečnost ugotovljena po vsaditvi oplojenega jajčeca. Zagovorniki nujne kontracepcije ostajajo trdni pri obveščanju ljudi, da One B koraka načrta B ni sredstvo za splav. Zdravstveni organi opredelijo splav kot motnjo implantiranega oplojenega jajčeca. To pomeni, da je enostopenjski načrt B nemogoč, da bi prekinila nosečnost, ker medicinsko nosečnost ne obstaja. Zvezna politika, v skladu z medicinskimi strokovnjaki, opredeljuje zdravila, zdravila in pripomočke, ki delujejo pred implantacijo kot preprečevanje nosečnosti in ne sredstva, ki končajo nosečnost.

Načrt B One-Step je varna in učinkovita metoda za ženske, da preprečijo morebitno nosečnost po nezaščitenem spolnem odnosu ali doživijo okvaro kontracepcije in se je izkazala za pomembno vplivno možnost, ki je bistveno pripomogla tudi k zmanjšanju števila ali neželene nosečnosti. število splavov, ki bi se zgodilo, če se te nosečnosti ne bi preprečile z uporabo nujne kontracepcije.

Torej, kdo lahko kupi načrt B v enem koraku?

Od 20. junija 2013 je FDA sprejela dopolnilno prošnjo Teva in odobrila status enostopenjskega načrta B brez recepta / over-the-counter. To pomeni, da lahko ženske vseh starosti kupijo enostopenjski načrt B, ki naj bi bil zdaj v prehodu za načrtovanje družine / oddelku lokalnih drogerij.

25. februarja 2014 je FDA objavila, da bodo splošne alternative za en korak (B) in B (One Way) v enem koraku zdaj na voljo brez recepta ali kakršnih koli starostnih omejitev, čeprav agencija zahteva, da so ti izdelki na svojih etiketah ta uporaba je namenjena ženskam, starejšim od 17 let. Take Action je na voljo tudi OTC za vse starosti, vendar ker ga proizvaja Teva, ga ne

Torej … če morate kupiti nujno kontracepcijo, je dostopnost naslednja:

• Plan B One-Step lahko kupite brez recepta (brez recepta) tistim, ki so stari.
• My Way, Take Action in Next Choice One Dose (generični izdelki iz načrta B One-Step) lahko kupite brez recepta (brez recepta) tistim, ki so stari.
• Načrt B generična možnost Next Choice (nujna kontracepcija z dvema tabletama), ki je na voljo za šankom za lekarne, brez recepta, za starejše od 17 let. Za osebe, mlajše od 17 let, je potreben recept.

• Deliti
• Flip
• E-naslov
• Besedilo

Ali je bila ta stran v pomoč? Hvala za povratne informacije! Kaj vas skrbi? Viri članka

• Baze podatkov o drogah FDA. 10-03-2013 "Oranžna knjiga: odobreni izdelki za zdravila z ocenjevanjem terapevtske enakovrednosti".

• FDA Newsroom. 04-22-2009 "Posodobljeni ukrepi FDA glede tablet B (levonorgestrel)".

• FDA Newsroom. 06-24-2009 "FDA odobri generično receptno različico načrta B za nujno kontracepcijo za ženske, stare 17 let in manj."

• Tummino proti Tortiju, 603 F. Supp. 2d 519 (E.D.N.Y, 23. marec 2009).