Amjevita: Biosimilar s Humira Odobreno s strani FDA

Amjevita (adalimumab-atto), ki je podobna zdravilu Humira (adalimumab), je odobrila FDA za revmatoidni artritis in različne vnetne bolezni. Amjevita je postala četrta biološka, ​​ki jo je odobril FDA. Biosimilari z datumom odobritve FDA so:

• Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. marec 2015
• Inflektra (infliksimab-dyyb) - 5. april 2016
• Erelzi (etanercept-szzs) - 30. avgust 2016
• Amjevita (adalimumab-atto) - 23. september 2016

Zarxio, za razliko od drugih, ni indiciran za revmatične bolezni, temveč je levkocitni rastni faktor. Inflectra je podobna zdravilu Remicade (infliksimab). Zdravilo Erelzi je podobno zdravilu Enbrel (etanercept). Zdravila Enbrel, Remicade in Humira so biološka zdravila, razvrščena kot zaviralci TNF.

Indikacije za Amjevito

Amjevita je indicirana za zdravljenje:

• Revmatoidni artritis - Za zmanjšanje znakov in simptomov, zaviranje napredovanja strukturnih poškodb in izboljšanje telesne funkcije pri odraslih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom.
• Juvenilni idiopatski artritis (JIA) - Zmanjšanje znakov in simptomov zmerno do hudo aktivne poliartikularne JIA pri otrocih, starih 4 leta ali več.
• Psoriatični artritis - Za zmanjšanje znakov in simptomov, zaviranje napredovanja strukturnih poškodb in izboljšanje telesne funkcije pri odraslih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
• Ankilozirajoči spondilitis - zmanjšanje znakov in simptomov pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
• Odrasla Crohnova bolezen - za zmanjšanje znakov in simptomov; inducirati in vzdrževati klinično remisijo pri odraslih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo, ki se ni odzvala na konvencionalno zdravljenje ali izgubila odziv na zdravilo Remicade, ali pa preprosto ni mogla prenašati zdravila Remicade.
• Ulcerozni kolitis - inducirati in vzdrževati klinično remisijo pri odraslih z zmernim ali hudo aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na imunosupresive.

• Psorijaza plaka - Za odrasle z zmerno do hudo kronično psoriazo z zobnimi oblogami, ki so primerni kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo; tudi, kadar se druge sistemske terapije štejejo za manj primerne.

Priporočeno odmerjanje in uporaba

Zdravilo Amjevita dajemo s subkutano injekcijo. Na voljo je v obliki 40 mg / 0,8 ml odmerka v napolnjenem samoregulatorju SureClick, kot 40 mg / 0,8 ml odmerek v stekleni injekcijski brizgi za enkratno uporabo in 20 mg / 0,4 ml v napolnjenem steklu za enkratno uporabo. injekcijsko brizgo.

Priporočeni odmerek zdravila Amjevita za revmatoidni artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis je 40 mg vsak drugi teden. Če imate revmatoidni artritis in ne jemljete metotreksata, lahko pretehtate pogostejši odmerek 40 mg vsak teden.

Pri otrocih, ki tehtajo od 33 do 65 funtov, je priporočeni odmerek Amjevite 20 mg. vsak drugi teden. Odmerek za otroke, ki tehtajo 66 kilogramov ali več, je 40 mg. vsak drugi teden.

Za Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis je 1. dan zdravljenja z zdravilom Amjevita odmerek 160 mg. (opomba: razdeljen je lahko na 80 mg v dveh zaporednih dneh; na 15. dan je odmerek 80 mg; in na dan 29 začnete vzdrževalni odmerek 40 mg vsak drugi teden. Za ljudi s psoriazo v plakih t začetni odmerek je 80 mg in teden dni po začetnem odmerku, vzdrževalni odmerek pa 40 mg vsak drugi teden.

Neželeni učinki, neželeni učinki in kontraindikacije

Pogosti neželeni učinki, povezani z zdravilom Amjevita, vključujejo okužbe (kot so sinusitis ali okužbe zgornjih dihal), reakcije na mestu injiciranja, glavobol in izpuščaj. V navodilih za predpisovanje zdravila Amjevita ni nobenih kontraindikacij.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Amjevita prihaja z opozorilom Black Box, najbolj resnim opozorilom FDA.

Opozorilo o črni škatli je za resne okužbe in za maligne bolezni. Natančneje, Amjevita je povezana s povečanim tveganjem resnih okužb, ki lahko vodi v hospitalizacijo ali smrt, vključno s tuberkulozo, bakterijsko sepso, invazivnimi glivičnimi okužbami (npr. Histoplazmozo) in okužbami, ki jih povzročajo oportunistični patogeni. Opozorilo tudi priporoča ukinitev zdravila Amjevita, če se med zdravljenjem razvije resna okužba ali sepsa. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Amjevita je priporočljiv test za latentni TB. Tudi bolniki, zdravljeni z zdravilom Amjevita, je treba nadzorovati aktivno tuberkulozo, čeprav je njihov latentni TB test negativen.

V zvezi z opozorilom o malignosti so pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, poročali o limfomih in drugih malignih boleznih (nekateri so bili usodni). Tudi v obdobju trženja so poročali o redkem tipu limfoma T-celic, imenovanemu HSTCL (hepatosplenični limfom T-celic), pri mladostnikih in mlajših odraslih z vnetnimi črevesnimi boleznimi, zdravljenih z zaviralci TNF.

Več informacij je bilo na voljo v informacijah o predpisovanju:

• Amjevite ne smete začeti med aktivno okužbo.
• Če pride do okužbe, je treba zdravilo Amjevita ustaviti.
• Pri ljudeh, ki se med zdravljenjem z zdravilom Amjevita razvijejo sistemske bolezni, je treba razmisliti o protiglivnem zdravljenju in živeti ali potovati v regije, kjer so glivične okužbe endemične.
• Pri uporabi zdravila Amjevita se lahko pojavijo alergijske reakcije ali anafilaksija.
• Reaktivacija hepatitisa B se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Amjevita. Treba je spremljati nosilce HBV.
• Pri Amjeviti se lahko pojavi nov pojav ali poslabšanje demielinizirajoče bolezni.
• Lahko se pojavijo nepravilnosti v krvi, vključno s citopenijami (majhno število krvnih celic) in pancitopenijo (majhno število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
• Med zdravljenjem z zdravilom Amjevita se lahko pojavi ali poslabša srčno popuščanje.
• Med zdravljenjem z zdravilom Amjevita se lahko razvije lupusu podoben sindrom, ki zahteva prekinitev.

Interakcije z zdravili

Obstaja povečano tveganje za resne okužbe s kombinacijo zaviralcev TNF in Kinereta (anakinra) ali Orencia (abatacept). Zato se zdravila Amjevita ne sme uporabljati z anakinro ali abataceptom. Prav tako se je treba pri uporabi zdravila Amjevita izogibati živim cepivom.

Spodnja črta

Biološko podobna prejema odobritev na podlagi dokazov, ki potrjujejo, da je zdravilo "zelo podobno" predhodno odobrenemu biološkemu zdravilu, imenovanemu referenčno zdravilo. Po odobritvi ni klinično pomembne razlike med biološko podobnim in referenčnim zdravilom.

Kljub temu je prišlo do zmede in vrtinčenja vprašanj, ki so obkrožala koncept biosimilarjev, še preden je bil prvi odobren. Ali je lahko 100-odstotno gotovost, da so bio-podobni in njegovo referenčno zdravilo enakovredni? Ali je za namene predpisovanja biološka podobnost zamenljiva z referenčnim zdravilom? Ali bodo zavarovalnice prisilile uporabo biosimilarjev zaradi nižjih stroškov?

To so zelo velika vprašanja in ostanejo kot vprašanja. Medtem ko bi lahko biološko podoben biološki primer za novo diagnosticiranega pacienta, ali je pametno pričakovati, da bo pacient, ki je dobro na biološkem področju, prešel na njegovo biološko podobnost?

Konec leta 2016 je prišlo do mehkega zagona Inflectre. Erelzi se ne bo začel pred letom 2018, saj je povezan s pravnimi bitkami z Amgenom. Resnično zamenljivost biosimilarjev in njihovih referenčnih zdravil še ni vzpostavljena na način, ki paciente in zdravnike čuti popolnoma samozavestne. Morda se bo to pravočasno spremenilo. Medtem se pogovorite s svojim zdravnikom, da vidite, katera možnost je najboljša za vas.