Standardi za nesterolne droge in farmacevtske standarde

Nesterolna mešanica drog je tisočletna praksa priprave posebnih odmerkov zdravil za pijačo, požiranje, vstavljanje ali nanašanje na kožo. To je najpogostejša vrsta zdravil, ki jih pripravijo farmacevti in farmacevtski tehniki v skupnostnih in bolnišničnih lekarnah. Kljub svoji "nesterilni" oznaki, izdelava prilagojenih odmerkov v skladu s pravnimi in strokovnimi standardi zahteva spoštovanje strogih pravil za zagotavljanje in ohranjanje čistosti in moči aktivnih farmacevtskih sestavin; zagotavljanje točnosti mešanja; zagotavljanje ustreznega pakiranja, skladiščenja in označevanja; in ohranjanje vseh delovnih površin in opreme čim bolj čiste.

Največja razlika med nesterilnimi pripravki in sterilnimi spojinami se nanaša na uporabo drog. Zdravila, ki so namenjena za injiciranje, infundiranje ali nanašanje na oko, morajo biti pripravljena v skladu s pravili in standardi za sterilno mešanje, ker lahko bakterije ali glivice, ki so prisotne v razponu delov na trilijon, ogrozijo življenje bolnikov. Preprečevanje kontaminacije je pomembno pri izdelavi nesterilnega pripravka, vendar pa kompaktorjem ni treba delati v popolnoma sterilnih okoljih, kot so čiste sobe.

Kaj se naredi z nesterilnim kompoziciranjem?

Standardna definicija nesterilne zmesi opisuje prakso kot "proizvodnjo raztopin, suspenzij, mazil in krem, praškov, svečk, kapsul in tablet." Popolnejša opredelitev bi pojasnila, da se nesterilne zmesi uvrščajo v preproste, zmerne in kompleksne kategorije. Kategorizacija je odvisna od tega, kako težko je pripraviti določeno dozirno obliko, tveganja, ki jih izdelek predstavlja za pacienta in sestavine, ter kako je treba končno obliko dati in shraniti.

Enostavna nesterilna mešanica vključuje mešanje zdravil v skladu z ustaljenimi formulami ali "recepti" in ustvarjanje tekočih različic zdravil, ki se običajno prodajajo le v obliki tablet ali kapsul. Pediatri in veterinarji pogosto zahtevajo tovrstne izdelke za dojenčke in živali, ki ne morejo pogoltniti tablet ali potrebujejo odmerkov, manjših od tistih v komercialno proizvedenih izdelkih.

Uradni U.S. Pharmacopeia Obstajajo formule za 125 enostavnih nesterilnih spojin. Recepti določajo, kateri API-ji in nefarmacevtske sestavine naj se uporabljajo, kakor tudi kako meriti in mešati sestavine, označevati končni zdravilo in določiti datum poteka, ki je v farmacevtskem jeziku "datum, ki je daljši od uporabe". Dva enostavna nesterolna spojina USP sta peroralna suspenzija alprazolama (npr. Xanax tablete iz Pfizerja) in generična morfin sulfatna supozitorija s standardnim sproščanjem.

Zmerna nesterilna mešanica vključuje odmerjanje, ki vsebuje potencialno škodljiva zdravila ali pripravke, ki zahtevajo posebno ravnanje. V to kategorijo spadajo fentanilne pastile, ki so bolj znane kot lizike, in mazila, ki jih je mogoče varno uporabiti le z rokavicami.Zobozdravniki, onkologi in dermatologi običajno naročajo zdravila, ki zahtevajo zmerno nesterilno pripravo. Za mnoge od njih niso bili objavljeni močni podatki o najboljših formulacijah in datumih izteka roka uporabnosti.

Nekaj ​​lekarn opravlja kompleksne nesterilne pripravke, ki zahtevajo napredno usposabljanje in posebno opremo za izdelavo kapsul s podaljšanim sproščanjem in transdermalnih obližev.

Kakšna pravila obstajajo za nesterilne sestavke?

USP 795 "Farmacevtske sestavine - nesterilne pripravke" kodificira pravila, ki jih morajo farmacevti in farmacevtski tehniki upoštevati pri pripravi prilagojenih doznih oblik, ki jih je treba jemati oralno, vstaviti rektalno ali topikalno. Poglavje je bilo posodobljeno, razširjeno in ponovno objavljeno v maju 2011, da bi poudarili pomen dokumentiranja vseh postopkov mešanja, označevanje sestavljenih zdravil natančno z API-ji in po datumih uporabe ter uporabo prečiščene vode za vse mešanje in čiščenje, povezane z nesterilnim mešanjem.

Povezave v tem odstavku zagotavljajo več podrobnosti o tem, kaj zahteva USP 795, vendar sta poudarjena dva dejstva. Kot je povedala članica strokovnega odbora USP, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, Nakup in izdelki za farmacijo "Tudi enostavni postopki, kot je rekonstitucija antibiotične suspenzije, pomenijo združevanje in so zato zajeti v tem poglavju."

Drugič, USP 795 ima veljavo zakona. Njegove določbe lahko uveljavljajo in jih uveljavljajo ameriški zastopniki za hrano in zdravila ter državni uradi za farmacevte. Vse države so sprejele USP 795 kot izhodišče za varno in zakonito nesterolno mešanje, nekateri pa so razvili druga pravila za krmila. Skratka, upoštevanje standardov USP 795 postavlja farmacevte in tehnike na desno stran zdravstvene prakse in zakona.