Aktivne farmacevtske sestavine (API) v zdravilih

Aktivne farmacevtske učinkovine, ki so opredeljene kot čim krajše, so kemikalije v zdravilih, ki omogočajo delovanje zdravil. Ta definicija ni nikoli tako preprosta, kot se sliši.

Razlikovanje med zdravili in zdravili omogoča proizvajalcem, da se specializirajo, regulatorji usmerijo sredstva, farmacevti pa uskladijo generične ekvivalente z izdelki blagovne znamke. Razumevanje, kaj naredi API API in zakaj je to razumevanje pomembno, je temelj same prakse in regulacije farmacije.

API-ji Glede na FDA in WHO

Zelo specifično so API-ji kemikalije, ki se uporabljajo pri vsakodnevnih predpisih in zdravilih brez recepta. Biološko inženirski proteini in rekombinantne molekule, ustvarjene za biotehnološke droge, spadajo pod različne definicije in regulativne sheme.

Uprava ZDA za hrano in zdravila opredeljuje API kot

"Vsaka snov ali mešanica snovi, namenjenih za uporabo pri izdelavi zdravila in ki se, kadar se uporablja pri proizvodnji zdravila, postane učinkovina v zdravilu. Te snovi so namenjene za zagotavljanje farmakološke aktivnosti ali drugih neposrednih učinkov." učinek pri diagnozi, zdravljenju, ublažitvi, zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali na strukturo in delovanje telesa."

Svetovna zdravstvena organizacija je razvila skoraj identično definicijo API. Vendar pa je opredelitev SZO septembra 2012 pregledana. Številni mednarodni organi menijo, da mešanica API-jev dejansko predstavlja končni farmacevtski izdelek, ki bi bil zdravilo takšne vrste, kot jo FDA imenuje „zdravilo“.

Zdravila, kar pomeni zdravila, ki jih farmacevti izdajo in uporabljajo bolnikom, vključujejo enega ali več API, pomožnih snovi in ​​drugih sestavin, od barvil do alkohola in vode.

Kdo ustvarja API-je?

API-ji se pogosto imenujejo „farmacevtski izdelki v velikem obsegu“, kemikalije pa se običajno proizvajajo v rastlinah, ki so daleč od objektov, kjer se izdelujejo tablete, peroralne suspenzije in topikalne aplikacije. Proizvedeni v razsutem stanju, so skoraj vsi API-ji praški.

Kemični obrati v vsaki državi izdelujejo farmacevtske izdelke v razsutem stanju, vendar so vodilni dobavitelji vmesnikov API na Kitajskem in v Indiji.

Ne glede na to, kje se API pripravi, mora izpolnjevati standarde varnosti in kakovosti, ki jih je določil vodilni regulator za droge v državi, kjer se bo uporabljal. To pomeni, da morajo kitajski in indijski proizvajalci velikih količin drog, ki izvažajo kemikalije v Združene države, pregledati in pridobiti dovoljenje FDA. Prav tako veljajo za večino farmacevtskih izdelkov, proizvedenih v mnogih evropskih državah, standardi, ki jih je določila Evropska agencija za zdravila.

Redno preverjanje in po potrebi sankcioniranje proizvajalcev kemikalij izven države se lahko izkaže za težko. Ponarejanje, ponarejanje in kontaminacija ostajajo stalna skrb za uvožene zdravilne učinkovine, ki se uvažajo v Združene države in drugje. Od leta 2008 je FDA razširila svoje čezmorsko osebje, ki je zadolženo za nadzor velikih farmacevtskih proizvajalcev.

Generično ime je API

Zadnja stvar, ki jo je treba vedeti o API-jih, je tudi prva stvar, s preobratom.

Samih farmacevtskih izdelkov ni generičnih zdravil, vendar je API v zdravilu Pfizer Lipitor in vsak njegov generični ekvivalent atorvastatin. Kot je navedeno zgoraj, je za izdelavo atorvastatina v zdravilo treba dodati druge sestavine za tvorbo tablet. Vsekakor pa je nujno, da farmacevti in farmacevtski tehniki poznajo identiteto API za vsako zdravilo, ker je ime API generično ime zdravila. Dve konvenciji - sprejeta imena Združenih držav Amerike in mednarodna nezaščitena imena - pomagata zagotoviti, da ima vsak API edinstveno identiteto. Ko FDA odobri novo zdravilo, agencija zahteva generično ime za izdelek, ki ustreza USAN / INN kriterijem. To generično ime ostane z blagovno znamko in postane ime vseh enakovrednih generičnih zdravil, ki so naknadno odobrena.

Izgovorjava: ay-pee-eyez

Poznan tudi kot: API-ji, farmacevtski izdelki v razsutem stanju