Sovaldi (Sofosbuvir) Informacije o zdravilu za hepatitis C

Zdravilo Sovaldi (sofosbuvir) je zdravilo razrednega inhibitorja nukleotidnega polimeraze, ki se uporablja v kombinirani protivirusni terapiji za zdravljenje hepatitisa C (HCV). Sovaldi deluje tako, da blokira encim, ki ga HCV uporablja za ponovitev svoje RNK, kar učinkovito prekinja fazo v življenjskem ciklu virusa.

Sovaldi je decembra 1992 odobrila ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) za uporabo pri odraslih, starih 18 let ali več, s HCV genotipoma 1, 2, 3 in 4, vključno s tistimi s hepatocelularnim karcinomom (najpogostejša oblika raka na jetrih) in za posameznike s sočasno okužbo s HIV / HCV.

Zdravilo Sovaldi je odobreno za uporabo pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni (bolniki, ki še niso bili zdravljeni z zdravljenjem), pa tudi pri tistih z delnim ali brez odzivnosti na predhodno zdravljenje s HCV.

Klinične raziskave so pokazale, da je stopnja zdravljenja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z zdravilom Sovaldi, med 82% in 96%.

Odmerjanje

Ena 400-miligramska tableta, vzeta dnevno s hrano ali brez nje. Tablete Sovaldi so rumene in filmsko obložene, z "GSI" na eni strani vtisnjene in "7977" na drugi strani.

Predpisovanje priporočil

Zdravilo Sovaldi je predpisano za uporabo pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom; z obeh pegiliranim interferonom (peg-interferon) + ribavirinom; ali z zdravilom Daklinza (daklatasvir). Sovaldi mora nikoli uporabljati kot monoterapijo.

Priporočamo naslednje režime zdravljenja:

• Genotip 1 ali 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirin 12 tednov
• Genotip 2: Sovaldi + ribavirin 12 tednov.
• Genotip 3: Sovaldi + ribavirin 24 tednov ALI Sovaldi + Daklinza (daklatasvir) 12 tednov

Pri bolnikih z genotipom 1, ki niso upravičeni do interferona ali interferona, ni priporočljivo, da se 24 tednov predpiše kombinacija zdravila Sovaldi + ribavirin.

Za vse bolnike, ki čakajo na presaditev jeter, je treba zgoraj navedene terapije predpisati bodisi 48 tednov ali do presaditve, kar nastopi prej.

Pogosti neželeni učinki

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sovaldi + ribavirin (tj., Ki se pojavijo pri 20% bolnikov ali manj), so:

• Utrujenost
• Glavobol
• Slabost

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo Sovaldi + ribavirin + peg-interferon, so:

• Utrujenost
• Glavobol
• Slabost
• Nespečnost
• Anemija

Z izjemo anemije in nevtropenije se večina neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Sovaldi, šteje za blago ali prehodno (stopnja 1).

V kliničnih raziskavah je 1% ali manj bolnikov s Sovaldi + ribavirinom predčasno prekinilo zdravljenje zaradi nevzdržnih neželenih učinkov. Incidenca se je povečala na 11% pri bolnikih na zdravilu Sovaldi + ribavirin + peg-interferon.

Medsebojno delovanje z zdravili

Pri uporabi zdravila Sovaldi se je treba izogibati tudi:

• Zdravila proti tuberkulozi na osnovi rifampina: Mycobutin, Rifater, rifamat, Rimaktan, Rifadin, Priftin
• Antikonvulzivi: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
• Šentjanževka

Pri bolnikih s HIV se Sovaldi ne sme dajati sočasno z zdravilom Aptivus (tipranavir) ali norvirjem (ritonavirjem), ker lahko ti protiretrovirusni zaviralci proteaz zavirajo koncentracijo zdravila Sovaldi v serumu.

Kontraindikacije

Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo ali pri moških, katerih partnerji so noseči, saj so študije na živalih nakazovale potencialno tveganje za napake pri rojstvu ali smrt ploda.

Priporočljivo je, da se vse ženske v rodni dobi med nosečnostjo spremljajo mesečno med nosečnostjo. Priporočljivo je tudi, da bolniku in njenemu moškemu partnerju zagotovita vsaj dve nehormonski kontracepcijski metodi in da se uporabljata med terapijo in šest mesecev pozneje.