Neželeni učinki injiciranih ali infundiranih bioloških zdravil

Biološka zdravila, ki se od leta 1998 tržijo za določene vrste vnetnega artritisa, se dajejo z infuzijo ali samoinjiciranjem. Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri teh zdravilih, se imenujejo infuzijske reakcije ali reakcije na mestu injiciranja. Sliši se strašno, kajne? Vendar morate vedeti, da so reakcije redko hude in pogosto potekajo brez kakršnega koli posega.

Pogosti neželeni učinki pri infundiranju

Pogoste težave, povezane z infuzijskimi reakcijami, lahko vključujejo glavobol, slabost, urtikarijo (koprivnico), srbenje (srbenje), izpuščaj, zardevanje, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, tahikardijo (hitro bitje srca) in dispnejo (težave z dihanjem).

Čeprav so redki, se lahko pojavijo hude reakcije ali anafilaktične reakcije. V takšnih primerih se lahko pojavi tesnost prsnega koša, bronhospazem, hipotenzija (nizek krvni tlak), diaphoreza (znojenje) ali anafilaksija (huda alergijska reakcija na tujo beljakovino, ki je posledica predhodne izpostavljenosti). Če se pojavi huda reakcija, je treba takoj prekiniti biološko zdravljenje in zagotoviti nujno oskrbo.V nekaterih primerih lahko pred-zdravljenje z acetaminofenom, antihistaminikom in kratkodelujočim kortikosteroidom pomaga preprečiti infuzijske reakcije.

Po mnenju avtorjev Revmatoidni artritis: zgodnja diagnoza in zdravljenje podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je imelo približno 20% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade (infliksimab) infuzijsko reakcijo, manj kot 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade, doživelo hudo infuzijsko reakcijo in le 2,5% infuzijskih reakcij med bolniki, ki so prejemali zdravilo Remicade prekinitvi zdravljenja. Običajno se infuzijske reakcije, povezane z zdravilom Remicade, pojavijo med infundiranjem ali v dveh urah po končanem infundiranju.

Poglejmo, kakšne so informacije o predpisovanju za druga biološka zdravila, ob upoštevanju, da različnih kliničnih preskušanj ni mogoče primerjati (npr. Rezultati preskušanja zdravila Remicade ni mogoče primerjati z rezultati preskušanja zdravila Simponi), podatki kliničnih preskušanj pa se morda ne ujemajo z dejansko pogostnostjo v realnem prakso.

• Simponi Aria: V nadzorovani fazi preskušanja 1 (do 24. tedna) je bila 1,1% infuzij zdravila Simponi Aria povezana z infuzijsko reakcijo v primerjavi z 0,2% infuzij v kontrolni skupini. Izpuščaj je bila najpogostejša infuzijska reakcija. O resnih infuzijskih reakcijah niso poročali.
• Orencia (Abatacept): V študijah III, IV in V, ki so jih opravili pri zdravilu Orencia, so akutne infuzijske reakcije pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orencia, v primerjavi s placebom (9% v primerjavi s 6%). Najpogosteje poročani dogodki so bili omotica, glavobol in hipotenzija (1-2%). Manj kot 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orencia, je prekinilo uporabo zdravila zaradi akutne infuzijske reakcije. Anafilaksija se je pojavila pri manj kot 0,1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orencia.
• Actemra (Tocilizumb): V 24-tedenskih kontroliranih kliničnih študijah se je akutna infuzijska reakcija pojavila pri 7-8% bolnikov, odvisno od tega, katera od obeh odmerkov zdravila Actemra je bila uporabljena, v primerjavi s 5% v skupini s placebom. Najpogostejši dogodek med infuzijo je bil hipertenzija (1%). Najpogostejši dogodki v 24 urah po infuziji so bili glavobol (1%) in kožne reakcije (1%). Dogodki niso povzročili prekinitve ali omejitve zdravljenja.

• Rituxan (Rituksimab): Uporaba Rituxana lahko povzroči resne, vključno s smrtjo infuzijske reakcije. Prišlo je do smrti v 24 urah po infuziji Rituxana. Približno 80% smrtnih infuzijskih reakcij je prišlo v povezavi s prvo infuzijo.

V Rituxan RA, ki so združevali s placebom nadzorovane študije, so se pri 27 bolnikih pojavili akutne infuzijske reakcije (zvišana telesna temperatura, mrzlica, rigor, srbenje, urtikarija ali bolnikih, zdravljenih z Rituxanom, po prvi infuziji v primerjavi z 19% v skupini, ki je prejemala placebo.

Incidenca akutnih infuzijskih reakcij po drugi infuziji Rituxana ali placeba se je zmanjšala na 9% oziroma 11%. Resne akutne infuzijske reakcije so se pojavile pri <1% bolnikov v obeh zdravljenih skupinah. Sprememba odmerka je bila potrebna pri 10% bolnikov, zdravljenih z Rituxanom, v primerjavi z 2% placebo skupine.

Pogosti neželeni učinki pri injiciranju

Pri bioloških zdravilih, ki se dajejo subkutano, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vendar običajno ni potrebno zdravljenje in prekinitev zdravljenja ni potrebna.

Raziskovalci so pregledali tudi podatke kliničnih preskušanj, da bi ocenili pogostost reakcij na mestu injiciranja. Čeprav ponuja nekaj idej, ne pozabite, da različnih kliničnih preskušanj ni mogoče primerjati in podatki kliničnih preskušanj niso nujno indikativni za to, kar se dogaja v praksi.

• Enbrel (Etanercept): V s placebom nadzorovanih preskušanjih za revmatološka stanja je približno 37% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, razvilo reakcije na mestu injiciranja. Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (eritem, srbenje, bolečina, oteklina, krvavitev, modrice) in na splošno niso povzročile prekinitve zdravljenja. Reakcije na mestu injiciranja, ki so večinoma trajale 3 do 5 dni, so se običajno pojavile v prvem mesecu in so se po pogostnosti zmanjšale.
• Humira (adalimumab): V s placebom nadzorovanih preskušanjih je 20% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, razvilo reakcije na mestu injiciranja (eritem, srbenje, krvavitev, bolečina ali oteklina) v primerjavi s 14% bolnikov, ki so prejemali placebo. Večina reakcij na mestu injiciranja je bila opisana kot blaga in običajno ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
• Simponi (Golimumab): V nadzorovanih preskušanjih faze II / III je imelo 3,4% bolnikov, zdravljenih s Simponi, reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z 1,5% v kontrolni skupini. Večina reakcij na mestu injiciranja je bila blaga in zmerna, najpogostejša je bila eritem.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): Omenjena je bila možnost reakcije na mestu injiciranja z zdravilom Cimzia v informacijah o predpisovanju, ki so bile opisane kot redke, vendar niso bile predložene podrobne podrobnosti.