Kako je zakon Hatch-Waxman spremenil farmacevtsko industrijo

Predlog zakona, ki je zdaj znan kot zakon Hatch-Waxman, ki so ga predlagali senatorji Orrin Hatch in Henry A. Waxman, je bil odobren leta 1984. Predlog zakona je bistveno spremenil farmacevtsko področje, saj je v ZDA določil vladne predpise za generična zdravila in generična zdravila lažje vstopajo na trg.

Zakon Hatch-Waxman: Kako je spremenila farmacevtske izdelke

Od sprejetja zakona se je število generičnih zdravil, ki so na voljo potrošnikom, eksponentno povečalo. Zdravila z blagovno znamko običajno izgubijo več kot 40% svojega tržnega deleža za svoje generične partnerje. Preden je bil zakon Hatch-Waxman sprejet, se je moralo samo 35% zdravil z blagovno znamko boriti z generičnim konkurentom; danes se skoraj vsa zdravila soočajo z generičnimi kopijami.

Predlog Hatch-Waxman, ki je bil uradno znan kot zakon o konkurenci v zvezi s cenami drog in zakon o obnovi patenta (Public Law 98-417), je prinesel naslednje spremembe:

• Generičnih zdravil ni več treba dokazati svoje varnosti in učinkovitosti. V skladu z zakonom morajo proizvajalci generičnih zdravil predložiti le skrajšano novo aplikacijo za zdravila (ANDA), da dokažejo bioekvivalenco svojega izdelka originalnemu zdravilu z znamko. To je cenejši postopek za proizvajalce, saj stroški izvajanja kliničnih in nekliničnih študij ali tveganje odgovornosti za škodo zaradi kršitve patenta niso del enačbe za proizvajalce generičnih zdravil.
• Generičnim zdravilom se podeli 180-dnevno obdobje ekskluzivnosti. To zdravilo je odobreno bodisi za prvo zdravilo, ki bo vložilo ANDA, bodisi prvo skupino zdravil.
• Proizvajalci, ki vlagajo ANDA, lahko to storijo le za zdravila, ki niso patentirana.
• ANDA se lahko vložijo le, če je patent patentiranega zdravila potekel.
• Generična zdravila ne smejo iti na trg, dokler patent ne poteče.
• Patenti z blagovnimi znamkami ne smejo biti kršeni ali dokazani kot neveljavni. (Če se izkaže, da je patent neveljaven, mora FDA čakati 30 mesecev, dokler ne odobri generičnega.)
• Ker blagovne znamke z uvedbo generičnih zdravil izgubijo toliko svojih prihodkov, jim zakon zagotavlja možnosti razširitve patentov, ki zdaj znašajo približno tri leta.

Kaj je prineslo uvedbo zakona?

Različni pogoji so povzročili potrebo po reformah konkurence na področju drog in patentnih pogojev. Vladni predpisi o drogah iz leta 1962 so proizvajalcem generičnih zdravil otežili dostop do svojih izdelkov na trg.

Pred letom 1962 so bila vsa zdravila odobrena zaradi varnosti, ne pa zaradi učinkovitosti. Toda zaradi pozornosti medicinskega uradnika ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA), dr. Frances Kelsey, je bila tragedija javnega zdravja preprečena, ko je zagotovila, da v Združenih državah ambulantni talidomid ni bil nikoli odobren. Čeprav se je talidomid uporabljal v mnogih državah in je privedel do neštetih žensk, ki so rodile otroke z izjemno hudimi prirojenimi okvarami, je dr. Kelsey odkril, da nikoli ni bila testirana na brejih živalih. Po tem je leta 1962 kongres dodal zahtevo, da morajo proizvajalci zdravil dokazati učinkovitost svojih izdelkov, preden jih lahko FDA odobri za trženje.

Ta sprememba zahtev in predpisov je povzročila, da generična podjetja preprosto niso porabila časa in denarja za klinično preskušanje, da bi prišla na trg po letu 1962. Odobritev zakona Hatch-Waxman iz leta 1984 je spremenila prakso predpisov za generična zdravila, da bi jih lažje uvedli na trg, medtem ko se še vedno štejejo za varne in učinkovite.