Jevtana in Provenge za zdravljenje raka prostate

Nove droge za raka na prostati pridejo na trg zelo redko, ker študije, ki jih je določila FDA, stanejo na stotine milijonov dolarjev. FDA zahteva te študije naključno dodeli moške v dve primerjalni skupini. Ena skupina prejme novo zdravilo, ki se preskuša.Druga skupina dobi neučinkovito ponaredek, ki se imenuje placebo. Ob predpostavki, da je študija izvedena na sprejemljiv način, bo FDA odobrila novo zdravilo za komercialno uporabo, samo če moški, ki prejemajo novo zdravilo, preživijo tiste, ki so bili zdravljeni s placebom, z določeno mejo brez pretirane toksičnosti.

Težko je najti na stotine prostovoljcev, ki so pripravljeni sodelovati v teh vrstah študija. Moški vedo, da obstaja možnost, da bodo dobili neučinkovit placebo. Kdo želi izkoristiti možnost, da bi dobil tableto za sladkor, ko se sooča z življenjsko nevarno boleznijo? Kljub temu pa po tem, ko so izkoristili vse razpoložljive možnosti zdravljenja, postanejo obupani in se prijavijo za študijo, v upanju, da bodo imeli srečo in prejeli pravi McCoy.

Te študije potekajo več let, ker so zaključene šele, ko je večina udeležencev študije umrla zaradi napredujočega raka. Za zadostno število udeležencev morajo nadzorne družbe, ki organizirajo in vodijo te študije, imeti pogodbena razmerja s stotimi ali več študijskimi centri. Visoke stroške teh študij je enostavno razumeti, če upoštevate zahtevo po sledenju vsem tem različnim bolnikom, na tako različnih lokacijah, v daljšem časovnem obdobju.

Provenge je zdravilo, odobreno s strani FDA, za zdravljenje raka prostate, ki je uspelo premagati vse te izzive. Provenge ima edinstven mehanizem delovanja, ki deluje tako, da krepi imunski sistem. Dendreon, proizvajalec, je patentiral postopek, s katerim se iz plazmefereze poberejo imunske celice, triurni proces, podoben dializi. Pobrane celice se nato odnesejo v poseben laboratorij in zmešajo s snovmi, da se poveča njihova agresivnost proti raku. Iste celice se nato ponovno infundirajo nazaj v istega bolnika.

Primarna pritožba družbe Provenge je majhna pogostnost neželenih učinkov. Vendar pa je zdravljenje, ki ni odvisno od kemoterapije, tako revolucionarno, da je FDA po prvi študiji prisilila podjetje, da ponovi študijo, da bi potrdila, da zdravljenje resnično podaljšuje življenje zaradi skepticizma. Druga študija je ponovno pokazala, da so moški, ki so jih zdravili Provenge, 30% bolj verjetno živeli tri leta po zdravljenju v primerjavi z moškimi, ki so prejemali placebo. Končno je FDA potrdila rezultate in podala svoje odobravanje. Kot je mogoče zamisliti, je zamuda, da ne omenjamo dodatnih stroškov ponovitve študije, močno povečala stroške razvoja Provenge.

Jevtana, izboljšana oblika kemoterapije, je drugo sredstvo, ki ga je FDA odobrila na podlagi randomizirane študije preživetja. Namesto placeba so zdravilo Jevtana primerjali s starejšo kemoterapijo, imenovano mitoksantron, ki zmanjšuje bolečino, vendar ne podaljšuje preživetja. 755 moških je bilo naključno dodeljenih za zdravljenje bodisi z Jevtano bodisi z mitoksantronom. Preživetje moških, ki so prejemali zdravilo Jevtana, je bilo 30% boljše kot moški, zdravljeni z mitoksantronom.

Zgodba o tem, kako je Sanofi-Aventis na trg prinesel Jevtano, novo vrsto kemoterapije, je prav tako presenetljiva, saj je farmacevtska družba veliko tvegala, ker so testirali Jevtano. pri moških, ki so že bili odporni na Taxotere. (Takoter velja za "standardno" kemoterapijo za raka prostate.) Ta pristop je presenetil strokovnjake iz industrije, ker se je zgodovinsko pričakovalo, da bodo moški, odporni na Taxotere, zelo slabo odgovorili na nadaljnjo kemoterapijo. Kljub vsiljivcem je bilo dokazano, da Jevtana izboljša preživetje, tudi v skupini bolnikov, ki so odporni na zdravljenje.

Stroške sodobnih zdravil proti raku je lažje razumeti, če upoštevamo leta študija, ki so zahtevala porabo več sto milijonov dolarjev. Jevtana in Provenge sta zgodbi o uspehu. Na žalost moramo ob upoštevanju visokih stroškov teh zdravil upoštevati tudi dodatne stroške zdravil, ki smo jih testirali v randomiziranih preskušanjih, vendar niso pokazali izboljšanja preživetja.

Zdaj, ko je bilo dokazano, da Jevtana in Provenge pomagata moškim živeti dlje, potekajo nadaljnje študije, da bi ugotovili, kako je mogoče ta najpomembnejša sredstva za raka uporabiti na najbolj optimalen način. Njihova učinkovitost se lahko zlasti poveča z združevanjem z drugimi zdravili ali z različnimi vrstami sevanja.