QA Manager Klinični raziskovalni karierni pregled

V zelo regulirani industriji, kot so klinične raziskave, je vloga zagotavljanja kakovosti najpomembnejša pri zbiranju in poročanju o natančnih študijskih podatkih, medtem ko je v skladu s praksami podjetij, zahtevami protokola in zveznimi predpisi.

Upravljavec zagotavljanja kakovosti na mestu kliničnih raziskav je glavna oseba v podjetju, ki se ukvarja z ohranjanjem učinkovitosti z odstranjevanjem odpadkov. Ta vloga je odgovorna za prepoznavanje težav, preden se zgodijo; pri vsaki študiji obstajajo izzivi in ​​potencialna tveganja, QA pa mora biti sposoben pomagati pri določanju vprašanj pred časom, da se zagotovi, da je osebje pripravljeno.

Po podatkih Payscale.com je obseg plač za upravljavca zagotavljanja kakovosti širok, od 42.381- 112.054 $. Spletno mesto prav tako poroča, da je to delo tehtano do izkušenega delavca, saj več kot polovica delavcev v Združenih državah zagotavlja več kot 10 let izkušenj.

Tipičen teden dela

Večina delavcev za zagotavljanje kakovosti v kliničnih raziskavah deluje osem ur na dan, 40 ur na teden, vendar delo zahteva prilagodljivost in to lahko zahteva dodatne ure.Naloge se od dneva do dneva razlikujejo glede na načrtovane revizije, izzive itd.

Na splošno je zagotavljanje kakovosti odgovorno za:

• Pisanje politik.
• Posodabljanje regulativnih trendov v industriji.
• Vzpostavitev postopkov in spremljanje za povratne informacije in možne izboljšave.
• Spremljanje osebja za skladnost s politikami podjetja, industrijskimi predpisi in zahtevami sponzorjev.
• Pisanje načrtov korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA).
• Ko QA opazuje, da je oseba neskladna, je njihova naloga, da jih pripelje nazaj v skladnost - daje jim predloge glede tega, kako postati bolj skladna. Včasih to pomeni premagovanje politik podjetja, prekvalifikacijo, pojasnitev in / ali fino nastavitev naših procesov. Drugi časi pomenijo razmišljanje zunaj polja, da bi odkrili novo rešitev, ki ni bila predvidena za študijo.

QA večino svojega časa porabi za pregled zapisov študij in postopkov podjetij za klinične obiske.

Izobraževanje in usposabljanje

Lahko se pridobite za strokovnjaka za zagotavljanje kakovosti, vendar to ni potrebno. Obstajajo tudi programi usposabljanja, ki jih ponujajo šole, univerze in certifikacijski programi. Včasih je na delovnem mestu najboljše usposabljanje.

Da bi bil uspešen, mora vodja zagotavljanja kakovosti postati dobro seznanjen z dobrimi kliničnimi praksami in predpisi FDA ter imeti v vlogi ekipo drugih znanih ljudi. Prav tako je nujno razviti znanje ljudi, ki vam bo pomagalo pridobiti zaupanje in spoštovanje pri komuniciranju s sodelavci. V nekaterih pogledih - zagotavljanje kakovosti - kritiziramo delo drugih ljudi, da bi jim pomagali pri profesionalnem izboljšanju, zato je za delo potrebno razumevanje, kako vzpostaviti poklicne odnose.Pomembno je tudi, da lahko ohranimo odprt um, ker vedno obstaja več kot ena rešitev problema. Včasih se ljudje čutijo, kot da obstaja le en način, da so v skladu s politiko in predpisi. Če nimamo odprtega uma, obstaja velika verjetnost, da bomo lahko zamudili priložnosti za izboljšanje in rast. Hkrati mora vodja zagotavljanja kakovosti vedeti, kdaj naj se odloči za uveljavljanje določene politike.

Vrste kliničnih raziskovalnih podjetij, ki uporabljajo osebje za zagotavljanje kakovosti

Če ima klinična raziskovalna ustanova oddelek za zagotavljanje kakovosti, je to znak zrelega mesta. Na splošno raziskovalna mesta ne začnejo z oddelkom za zagotavljanje kakovosti, temveč sčasoma spoznajo koristnost, ki jo ima namenski oddelek, da izboljša procese in nadzor nad usposabljanjem in skladnostjo. Oddelek za zagotavljanje kakovosti kaže tudi, da je podjetje predano profesionalno z izboljšanjem procesov in izboljšanjem kakovosti raziskovalnih študij.

Oddelki za zagotavljanje kakovosti so odlični za tržne namene, ker sponzorji razumejo vrednost na zrelem mestu.

Znanja in spretnosti

Pomembno je, da ste podrobno usmerjeni, dobro seznanjeni s predpisi, standardnimi operativnimi postopki (SOP) in pravilniki o spletnih mestih. Prav tako morate imeti dobro sledenje, dobre računalniške spretnosti, predhodne izkušnje, odlične komunikacijske sposobnosti (ustno in pisno), uživanje v sodelovanju z drugimi ljudmi in reševanje problemov ob sprejemanju novih izzivov. Prav tako je bistvenega pomena nadaljevati osebno in poklicno rast.

Potencialna kariera

Ponavadi postanete revizor / specialist za zagotavljanje kakovosti, ko začnete svojo poklicno pot na raziskovalnem mestu. Od tam lahko prevzamete vodilno vlogo, kjer upravljate druge revizorje. Ko se enkrat seznanite z dobrimi kliničnimi praksami in predpisi FDA, skupaj z izkušnjami pri izvajanju in upravljanju revizij, res odpira vrata za priložnosti in rast. Glede na velikost vašega podjetja boste morda imeli direktorje za zagotavljanje kakovosti (imenovani tudi Global QA), ki nadzirajo druge upravljavce zagotavljanja kakovosti v več raziskovalnih mestih. Izberete lahko celo popolnoma drugačno pot, tako da ponudite svetovalne storitve za zagotavljanje kakovosti raziskovalnim mestom in sponzorjem ali pa se pridružite ekipi strokovnjaka za zagotavljanje kakovosti. To samo dotika površino priložnosti za strokovnjake za zagotavljanje kakovosti.