Generični levotiroksin: odobrene nizkocenovne različice

23. junija 2004 je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) zanikala prošnjo državljanov, ki jo je Abbott izdelovalec Synthroida vložil avgusta 2003 glede bioekvivalence natrijevih levotiroksin produktov.Družba je trdila, da so metode za določanje bioekvivalence podvržene napakam in bi lahko pomenile, da bi se izdelki z različnimi potenciali šteli za bioekvivalentne. Vendar pa je FDA zavrnila to zahtevo, ki je odprla vrata generičnim levotiroksinskim izdelkom.Številni proizvajalci so čakali, ko so tri ločene družbe 24. junija 2004 naznanile, da so prejele odobritev FDA za svoje generične levotiroksinske izdelke, vključno z:Mylan Laboratories

- ki je prejela odobritev za tablete natrijevega levotiroksina v različnih priljubljenih jakostih, generičnih različicah Synthroida.Sandoz Inc.

- AB ocenjeno (bioekvivalentno) levotiroksin tako za Synthroid kot za Levoxyl.Lannett Company

- odobritev levotiroksina, ki ga je izdelal Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), ekskluzivni dobavitelj podjetja Lannett, bioekvivalenten zdravilu Levoxyl. Opomba: Izdelek, ki ga je izdelal Jerome Stevens in ga je distribuiral Lannett, ki se prav tako prodaja pod blagovno znamko "Unithroid", je bil prvi levotiroksin, ki ga je odobrila FDA.Kot je mogoče pričakovati, sta dva vrhunska proizvajalca levotiroksina v tistem času, Abbott in King, poskušala braniti svoje izdelke Synthroid in Levoxyl pred tem novim napadom cenejše konkurence.Ko so vse tri družbe takoj začele pošiljati generična zdravila za levotiroksin, sta tako Abbott kot King videla padanje cen delnic ob predvidevanju izgubljenega tržnega deleža

Kakšen je bil vpliv na bolnike ščitnice?

Prvič, vojska Abbottovih predstavnikov za odnose z javnostmi in droge je bila v veljavi, preplavila je novinarje s tiskovnimi gradivi in ​​se obrnila na lekarne in zdravnike, da bi še naprej poskušali postaviti Synthroid, drugo najbolj predpisano drogo v Združenih državah, in vir 818 milijonov USD. v prodaji v letu 2003, kot "boljši" levotiroksin. Čeprav ni bilo raziskav, ki bi dokazale to, in FDA je razglasila te bioekvivalentne droge, je bila močna prodaja, ki jo je bilo treba pritisniti, dokumente in lekarne, da bi odkrili Synthroid in omalovaževali generike. To sporočilo pa so izrazili tudi zdravniki, ki so pacientom povedali, da "novi generiki niso tako dobri kot Synthroid."

Drugič, farmacevtske družbe so prenehale trditi, da je ena blagovna znamka boljša od druge ali da so blagovne znamke boljše od generičnih. Do danes še ni bila objavljena dvojno slepa raziskava, ki bi primerjala učinkovitost in / ali superiornost določenih blagovnih znamk z generičnimi zdravili in ni dokazov, da je ena blagovna znamka levotiroksina boljša od druge ali da generiki ne delujejo enako dobro kot blagovne znamke levotiroksinskih zdravil.Tretjič, zavarovalnice in HMO so preusmerile številne bolnike na cenovno ugodnejši generični levotiroksin. Na teh drogah je toliko ljudi, da so celo nekaj dolarjev na mesec prihranki, ko se pomnožijo s tisoči bolnikov, povzročili znatne prihranke pri stroških, ki bi jih te skupine želele uživati.