Kako se Biosimilar razlikuje od Biologic?

Kaj je biološko?

Biološki je vrsta zdravila, ki se ustvari v živi celici. Znanstveniki ustvarjajo biološka zdravila s spremembo DNK znotraj določenih celic. Celice se spremenijo tako, da se programirajo za nedoločen čas. Ko se celice lahko replicirajo, se spremenijo tudi tako, da so programirane za ustvarjanje protiteles, ki jih želijo znanstveniki. V primeru nekaterih bioloških zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetne črevesne bolezni (IBD), so nastala protitelesa tista, ki delujejo proti faktorju tumorske necroze (TNF).

Biološka zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje IBD, so Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliksimab), Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) in Entyvio (vedolizumab). Vsa ta biološka zdravila se imenujejo inovativni izdelki in jih proizvajajo samo podjetja, ki so jih razvila. Inovativni izdelki v farmacevtski industriji so novi proizvodi, ki niso na voljo pri drugem podjetju in so lahko patentirani. Ustvarjeni so v nadzorovanem inženirskem okolju, ki je zelo drugačno od kemično pridobljenih zdravil.

Nekatera biološka zdravila za IBD so zaviralci TNF. Ljudje s KVČB imajo pogosto več telesne ravni TNF v telesu kot ljudje brez KVČB, zato naj bi bil TNF del tega, zakaj se vnetje, povezano s KVČB, nadaljuje in vpliva na prebavni trakt. Zdravila proti TNF delujejo tako, da zavirajo TNF in preprečujejo njegovo vnetje. Entyvio je antagonist α4β7 integrina v črevesju, ki deluje tako, da ustavi bele krvne celice, za katere velja, da prispevajo k vnetju, da se zadržijo v prebavnem traktu.

Biološka zdravila se uporabljajo za zdravljenje večih stanj kot IBD, uporabljajo se tudi za zdravljenje drugih avtoimunskih ali imunsko posredovanih bolezni, kot so revmatoidni artritis, luskavica, ankilozirajoči spondilitis in hidradenitis suppurativa.

So biosimilari kot generiki?

Biosimilari so pogosto opisani kot "generična" biološka zdravila. Vendar to v resnici ni natančen način opisovanja biološke podobnosti. Ko gremo v drogerijo, imamo pogosto izbiro, da kupimo ime blagovne znamke zdravila, in bioekvivalentno zdravilo - generično. Če pogledate embalažo obeh zdravil, boste videli, da so aktivne sestavine enake.

Da bi podjetje lahko tržilo generično zdravilo, se mora FDA strinjati, da je generično zamenljivo z inovativnim izdelkom. To pa ne pomeni, da je generično povsem enako. Še vedno lahko pride do razlik v neaktivnih sestavinah, toda aktivna sestavina je po mnenju FDA enaka.

Biološka podobnost je licencirana s strani FDA in mora biti enaka kot biološki:

• Mehanizem delovanja
• Način uporabe (npr. Infuzija ali injiciranje)
• Doziranje
• Trdnost

Biološka podobnost pa ni enakovredna biološkemu in nekatere razlike so dovoljene. Zasnova in izdelava biološke droge je dovolj zapletena, da biološka podobnost ne bo popolnoma enaka biološki. Ker še nimamo veliko znanstvenih podatkov, se strokovnjaki ne strinjajo glede tega, ali bo biološki podoben, kot to počne biolog.

Na konferenci Janssen, ki je gostila znanost za biologijo, je Michael Yang, predsednik imunologije pri Janssen Biotech, dejal, da so "biologi živi proteini in da živih proteinov ni mogoče kopirati." Ker se biološki proizvod prideluje znotraj določene vrste celic, to ni nekaj, kar bi lahko rekonstruirali. Biološka podobnost bo drugačna od biološke, na enak način, kot je Yang razložil, da je en hrastov drevo drugačen od drugega, čeprav sta oba uvrščena med hrasta.

Kaj lahko storijo bolniki s IBD?

Ker na trg pride več biološko podobnih izdelkov, bo ljudem s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom na voljo več zdravil. Bolniki, ki prejemajo biološka zdravila ali biološka zdravila, se morajo seznaniti z zakoni v svojem stanju glede bioloških in biosimilarjev.

Pred prejemanjem infuzije v infuzijskem centru ali bolnišnici lahko pacienti zaprosijo tudi za zagotovitev, da prejemajo natančna zdravila, ki jih je predpisal njihov zdravnik, "kot je napisano". Biosimilar mora imeti drugačno blagovno znamko kot biološko, tako da je branje oznake na zdravilo pomembno.Če vaša država nima zakona ali zakonodaja ni dovolj močna, se obrnite na lokalne predstavnike, da se prepričate, da poznajo vaše mnenje kot pacient, ki ga ti zakoni prizadenejo.