Zgodovina nujne kontracepcije

V Združenih državah Amerike je zgodovina nujne kontracepcije sprožila polemiko, sprožila politične razprave in sprožila tožbe. Razgreta narava nujne kontracepcije je deloma posledica tega, ali ljudje verjamejo, da tableta za dopoldansko jutro preprečuje, da bi se nosečnost pojavila, ali pa prekinitev nosečnosti, ki je že bila ugotovljena. En korak B načrta B (tj. Tabletke za jutranjo tableto) se pogosto zamenjuje z RU486 (tj. Tableta za splav). Ti dve zdravili sta ne enako in vsako deluje povsem drugače, ko gre za proces reprodukcije.

Ne glede na to, kakšna so vaša osebna prepričanja, je bila zgodovina nujne kontracepcije in njena odobritev FDA v ZDA precej spremenljivo potovanje. Korenine sodobne nujne kontracepcije se lahko dejansko izsledijo do študij na živalih v dvajsetih letih 20. stoletja, vendar se je človeška uporaba začela v šestdesetih letih prejšnjega stoletja. Torej, zakopaj se, to je lahko nerodna vožnja …

Časovnica: Zgodovina nujne kontracepcije

• Sredi leta 1960: Nujna kontracepcija je bila uporabljena za zdravljenje žrtev posilstva, da bi preprečila nenamerno nosečnost. Zdravniki bi predpisali visok odmerek estrogena po posilstvu. Čeprav je bilo ugotovljeno, da je to učinkovito, je bilo tudi veliko ostrih stranskih učinkov.
• V začetku leta 1970: Uveden je bil Yuzpejev režim, ki je sestavljala kombinirana hormonska formula in nadomestila metode visokih odmerkov estrogenske kontracepcije v šestdesetih letih.
• Konec 1970: Zdravniki so začeli ponujati bakrene IUD kot edino nehormonsko metodo nujne kontracepcije.

Hitro premik naprej za dva desetletja …

• 25. februar 1997: Z namenom, da bi spodbudili proizvajalce, da naredijo nujne kontraceptive na voljo, je FDA objavila v Zvezni register komisar, „Ugotovili, da so nekatere kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestrel ali levonorgestrel, varni in učinkoviti za uporabo kot postkoitalna nujna kontracepcija“ in da FDA zahteva „Predložitev novih vlog za zdravila za to uporabo“.
  • Agencija je dodala, da se strinja s svetovalnim odborom agencije FDA z dne 28. junija 1996, ki je soglasno sklenil, da se lahko uporaba štirih hormonskih režimov varno in učinkovito uporabi kot nujna kontracepcija - z odobritvijo uporabe „nujne kontracepcije“ kontracepcijske tablete, ki vsebujejo.05 mg etinilestradiola in.50 mg norgestrela (2 tableti zdaj / 2 tableti v 12 urah);.03 mg etinilestradiola in.30 mg norgestrela (4 kapsule / 4 v 12 urah), 03 mg etinilestradiola in 15 levonorgestrela (4 kapsule / 4 v 12 urah); in 0,33 mg etinilestradiola in 125 mg levonorgestrela (4 kapsule / 4 v 12 urah). Takrat je FDA dal navodila, kako je mogoče uporabiti naslednje tablete kot nujne kontraceptive: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil in Tri-Levlen.
  • Vendar pa je tudi FDA omenila Zvezni register izjavo, da je zanikala peticijo državljanov iz novembra 1994, da agencijo prosi, da proizvajalcem določenih kombinacijskih kontracepcijskih tablet dovolijo, da spremenijo oznako, tako da vsebujejo navodila o uporabi teh tablet kot nujnih kontracepcijskih sredstev.
• 2. september 1998: Preven komplet za nujno kontracepcijo je postal prvi izdelek, odobren s strani FDA, posebej za nujno kontracepcijo. Model Preven za nujno kontracepcijo, ki je bil oblikovan po Yuzpejevem režimu, je vseboval preiskavo nosečnosti v urinu, postopno "knjigo bolnikov" in štiri kapsule (po 0,25 mg levonorgestrela in 0,05 mg etinilestradiola) - 2 takoj vzeti 2, 12 ur kasneje. {* Opomba: ta komplet ni več na voljo.}
• 28. julij 1999: FDA je odobrila načrt B kot prvo metodo nujne kontracepcije, ki je na voljo samo v ZDA.
• 14. februar 2001: Center za reproduktivne pravice v imenu več kot 70 zdravstvenih in javnozdravstvenih organizacij vloži vlogo za državljane pri FDA, da bi bil načrt B na voljo brez recepta.
• 21. april 2003: Barr Laboratories (takrat proizvajalec načrta B) predloži vlogo pri FDA, da preklopi načrt B iz statusa recepta na status brez recepta.
• December 2003: Vlogo in podatke iz več kot 40 študij so pregledali dve svetovalni odbori FDA, odbor za zdravila za reproduktivno zdravje in odbor za zdravila brez recepta, ki so se vsi strinjali, da je načrt B varen in učinkovit. Svet FDA je glasoval 23-4, da se priporoči, da se načrt B prodaja brez recepta. Strokovno osebje FDA, vključno z Johnom Jenkinsom, vodjo Urada za nove droge FDA, se je tudi strinjalo s priporočilom.

Približno 6 mesecev …

• Maj 2004: FDA je izdala dopis podjetju Barr Laboratories, s katerim je zavrnila prošnjo družbe za prodajo brez recepta in navedla zaskrbljenost glede zdravja in spolnega vedenja najstnikov. Ta odločitev je bila sprejeta kljub raziskavam, ki so pokazale, da uporaba načrta B ni povečala promiskuitete ali spremenila uporabe drugih metod kontracepcije za ženske. Ta poteza FDA, da bi prezrla znanstvene podatke in strokovna mnenja, je pritegnila pozornost znanstvene skupnosti. Ameriška akademija za porodničarje in ginekologe je to odločitev imenovala "moralno odvratno" in "temna madež na ugledu agencije, ki temelji na dokazih, kot je FDA."
• 15. junij 2004: Senatorji Patty Murray in Hillary Clinton zahtevata, da Urad za splošno odgovornost (GAO) sproži revizijo v zvezi z zavrnitvijo vloge agencije Barr Laboratories iz maja 2004, da bi bil načrt B na voljo brez recepta.
• Julij 2004: Podjetje Barr Laboratories je predložilo spremenjeno vlogo, ki je v skladu s priporočilom FDA, da se želi status OTC iskati le pri ženskah, starih 16 let ali več. FDA načrtuje odločitev do januarja.

• Avgust 2004: Pregledni članek o nujni kontracepciji v reviji, Ameriški družinski zdravnik pojasnjuje, da „FDA je očistila 13 blagovnih znamk peroralnih kontraceptivov za varnost in učinkovitost, kadar se uporablja za nujno kontracepcijo“ in dodal Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel in Ovrette na prvotni seznam tablet FDA iz februarja 1997, ki bi jih lahko uporabili kot nenamensko kontracepcijo.

Pletenice v letu 2005 …

• Januar 2005: FDA še vedno ni sprejela odločitve o spremenjeni vlogi družbe Barr Laboratories. V pričakovanju odločitve so senatorji Patty Murray in Hillary Clinton podali izjavo o imenovanju Lestera Crawforda za komisarja FDA. Center za reproduktivne pravice tudi vloži tožbo proti FDA zaradi neupoštevanja januarskih rokov in zanemarjanja znanosti ter držanja načrta B v drugačnem standardu kot druga zdravila.
• Julij 2005: Senatorji Clinton in Murray podpirata Crawforda (ki ga kasneje potrdi senat), potem ko jim sekretar za zdravje in socialne zadeve Michael Leavitt obljublja, da bo FDA sprejela odločitev do 1. septembra 2005.
• 26. avgust 2005: Namesto da bi objavila odločitev o revidirani vlogi, je FDA za nedoločen čas odložila svojo odločitev, pri čemer je želela omogočiti javni prispevek. Komisar Crawford je to priznal "razpoložljivi znanstveni podatki zadostujejo za podporo varni uporabi načrta B kot izdelka brez recepta," vendar FDA še vedno ni dovolila dostopa OTC, ampak se je odločila, da ponovno odloži odločitev. Crawford je izjavil, da agencija ne more sprejeti odločitve o odobritvi vloge do "nerešeni regulativni in politični problemi" nadalje pregledati.Čeprav je strokovna skupina FDA odobrila status OTC za načrt B na 23 do 4 glasovih, se je Crawford še vedno odločil, da bo razveljavil svoj panel in načrt B zadržal kot zdravilo na recept.
• 1. september 2005: Pomočnica komisarja za zdravje žensk pri agenciji FDA, dr. Susan Wood je odstopila zaradi protesta proti Crawfordovi odločitvi, da ponovno odloži odločanje. Dr Wood je to trdil "znanstveno osebje na FDA je bilo izključeno iz te odločitve" in to Crawfordovo obvestilo, "Je pomenilo neupravičeno vmešavanje v odločanje agencije." V naslednjem intervjuju je dr. Woods pojasnil, koliko je njenih kolegov "Globoko zaskrbljen glede usmeritve agencije," in v elektronski pošti sodelavcem in osebju FDA je svoj odstop upravičila s tem, da je rekla: "Ne more več služiti kot osebje, kadar so bili zavrnjeni znanstveni in klinični dokazi, ki so bili v celoti ovrednoteni in priporočeni za strokovno osebje."
• 9. september 2005: Senatorji Murray in Clinton, ki se jim je zdaj pridružilo 11 svojih kolegov v senatu Združenih držav, so pozvali GOA Združenih držav, da objavijo ugotovitve svoje preiskave, v kateri je preučila zavrnitev vloge FDA za načrt FDA. V svojem pismu GAO so senatorji izrazili zaskrbljenost, da je minilo več kot dve leti, in FDA še naprej zavlačuje odločitev o načrtu B. Ta skrb se povečuje, ker več kot 70 glavnih zdravstvenih organizacij podpira uporabo B načrta B, razpoložljivi znanstveni podatki podpirajo varno uporabo načrta B kot zdravila brez recepta, znanstveni svetovalni odbor agencije FDA pa je glasoval predvsem za to, da je proizvod na voljo OTC. Senatorji pišejo, "Ta razvoj dogodkov pušča močan vtis, da so pomisleki glede politike v tem procesu izničili zaskrbljenost glede javnega zdravja."
• 24. september 2005: Samo dva meseca po potrditvi komisar Crawford odstopi.
• Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, nekdanji član svetovalnega odbora za zdravila brez recepta, je tudi protestiral. The New England Journal of Medicine izdal svoj drugi uvodnik, ki je FDA zaračunal "posmeh procesa ocenjevanja znanstvenih dokazov." GAO imenuje FDA za ravnanje z načrtom B "zelo nenavadno," Clintona, da komentira poročilo "Zdi se, da potrjuje, kar smo domnevali že nekaj časa: znanost je bila ogrožena v postopku odločanja FDA o načrtu B."

Whew … 2005 je bila precej groba v zgodovini nujne kontracepcije. Kaj je leto 2006 v pripravi za kontracepcijske tablete?

2006 do 2013

• Marec 2006: Andrew von Eschenbach, prijatelj in nekdanji zdravnik Georgea W. Busha, je prisiljen zamenjati Crawforda in je imenovan za vršilca ​​dolžnosti komisarja. Pod njegovim mandatom je objavil informativni list, ki je napačno povezoval splav in rak dojke. Senatorji Clinton in Murray blokirata potrditev Von Eschenbacha kot komisarja FDA, dokler ne bo sprejeta odločitev iz načrta B.
• 9. junij 2006: FDA je prvič zavrnila peticijo državljanov iz leta 2001.
• Julij 2006: FDA pravi, da nova pravila niso potrebna, in dan pred potrditvenim zaslišanjem, je dejal komisar FDA Andrew von Eschenbach javno povabil Barr Labs, naj spremeni in ponovno predloži svojo vlogo, tako da spremeni starostno omejitev OTC za načrt B na 18 in starejši.
• 24. avgust 2006: FDA je objavila, da odobri prodajo OTC za načrt B tistim, ki so stari 18 let in več, medtem ko bi tisti, ki so mlajši od 18 let, še vedno potrebovali recept za pridobitev te metode nujne kontracepcije.
• November 2006: Podjetje Barr je začelo pošiljati pakete paketa Plan B v lekarne v ZDA.

Hitro 2 leti naprej …

• 23. december 2008: Teva Pharmaceutical Industries napoveduje prevzem podjetja Barr. Plan B zdaj trži Duramed Pharmaceuticals, podružnica podjetja Teva.

In Saga se ponovno segreje 3 mesece pozneje …

• 23. marec 2009: V Tummino proti Tortiju Sodnik zveznega sodišča Edward Korman je FDA odredil, naj 17-letnikom dovoli, da kupijo OTC za načrt B pod enakimi pogoji, kot so bili že na voljo ženskam, starejšim od 18 let. V tem primeru so tožniki trdili, da je bila zavrnitev peticije državljanov iz leta 2001 FDA "samovoljno in muhasto, ker ni bilo rezultat razumnega in dobronamernega odločanja agencije." Sodnik Korman se je strinjal in izjavil, da je sklepanje FDA premalo verodostojno in da agencija postavlja politiko pred zdravje žensk. FDA je tudi prosil, naj ponovno preuči svojo zanikanje prošnje državljanov.
• 22. april 2009: Zaradi odločbe zveznega sodišča, ki FDA dovoljuje 17-letnikom, da kupijo načrt B, FDA vse zmede z objavo, da lahko 17-letniki kupijo OTC za načrt B. Vendar je bila ta napoved dejansko sestavljena iz tega, da je FDA izjavila, da je proizvajalca načrta B obvestila, da lahko družba, ob predložitvi in ​​odobritvi ustrezne vloge, tržni načrt B brez recepta za ženske, stare 17 let ali več. Ta napoved povzroči, da se nujna kontracepcija najde nazaj v ospredje.
• 24. junij 2009: FDA odobri uporabo recepta Next Choice, generično različico načrta B.
• 13. julij 2009: FDA je napovedala odobritev načrta B v enem koraku (tableta za enkratni odmerek in nova različica načrta B). V tem času ima FDA tudi uradno podaljšan dostop OTC, ki ženskam in moškim, starim 17 let ali več, omogoča nakup načrta B v enem lekarniški števec brez recepta ob preverjanju starosti (osebe, mlajše od 17 let, potrebujejo recept).
• 28. avgust 2009: FDA odobri prodajo brez recepta naslednje izbire, generično obliko načrta B, vsem tistim, ki so stari 17 let ali več (dekleta, mlajša od 16 let, potrebujejo recept za pridobitev naslednje izbire).
• September 2009: Načrt B One-Step je na voljo v maloprodajnih lekarnah po vsej državi, proizvodnja starega načrta B pa se ustavi.

Leto 2009 se je zdelo veliko leto v zgodovini nujne kontracepcije. Gremo naprej približno leto kasneje …

• 16. avgust 2010: FDA odobri novo zasilno kontracepcijo, Ella. Ella je na voljo le na recept in je bila na voljo na policah lekarn okrog decembra 2010. Deluje povsem drugače od načrta B One-Step.

Zdaj, pripravite se na leto 2011 (Sparks Ignite, še enkrat) …

• 7. februar 2011: Podjetje Teva Pharmaceuticals je z agencijo FDA vložilo dopolnilno aplikacijo za novo zdravilo, v kateri je zahtevalo, da se načrt B One-Step prodaja brez recepta brez omejitev glede starosti (in vključuje dodatne podatke, ki potrjujejo njegovo varnost za uporabo v vseh starostnih skupinah).
• 7. december 2011: FDA se je odločila, da bo podjetju Teva Pharmaceutical odobrila, da odpravi vse starostne omejitve in omogoči, da se enostopenjski načrt B proda brez recepta brez recepta. Vendar pa, v poteku, ki še ni bil opravljen, je sekretar za zdravje in socialne zadeve Kathleen Sebelius zavrnil odobritev FDA in naročila agenciji, naj zavrne prošnjo Teve. Sebelius navaja nezadostne podatke, ki bi omogočili prodajo načrta One One Step za prodajo brez recepta vsem dekletom v rodni dobi. Pojasnila je tudi, da so dekleta, mlajša od 11 let, fizično sposobna imeti otroke in niso menila, da je Teva dokazala, da bi mlajša dekleta lahko pravilno razumela, kako uporabljati ta izdelek brez smernic za odrasle. Ta odločitev je potrdila sedanje zahteve, da mora biti načrt B v enem koraku (kot tudi naslednja izbira) še vedno prodan za števci lekarne, potem ko lahko farmacevt preveri, ali je kupec star 17 let ali več. 12. december 2011: FDA zanika državljansko peticijo ponovno, na primer Tummino proti Hamburgu bo ponovno odprt 8. februarja 2012.

Torej, leto 2012 se začne s to sodno zadevo, kjer tožniki vložijo predlog za predhodno prepoved, ki bi dovoljevala dostop OTC za vse kontraceptive na osnovi levonorgestrela (ena in dve različici tablet) brez omejitev glede starosti ali prodajne točke…

• 16. februar 2012: Sodnik Korman izda "ukaz za dokazovanje", ki ga zanima "Zakaj FDA ne bi smela biti usmerjena, da bi bil načrt B na voljo tistim osebam, za katere so študije, predložene agenciji FDA, sposobne razumeti, kdaj je uporaba načrta B primerna in navodila za njeno uporabo."
• 9. marec 2012: Teva vloži spremenjeno vlogo, da bi bil načrt B enostopenjski na voljo brez recepta potrošnikom, starim 15 let in več, in omogočil, da je na voljo v oddelku za načrtovanje družine v lekarni (skupaj s kondomi, gobico Today, spermicidom, ženskimi kondomi, le za števec lekarn, vendar bi bilo dokazilo o starosti še vedno potrebno na blagajni.
• 12. julij 2012: FDA odobri uporabo nujne kontracepcije z naslednjo izbiro ene doze, generično enakovredno tableto B v enem koraku, in odobri OTC / za zdravniškim stanjem za lekarne 17 let ali več brez recepta.

In s tem vas pripeljem v leto 2013 in zaključek zgodovine nujne kontracepcije ter njeno dolgo in nerodno potovanje, da pridemo tja, kjer je danes …

• 22. februar 2013: FDA odobri uporabo My Way v nujnih kontracepcijskih sredstvih, generično enakovredno tableto B v enem koraku, in odobri OTC / za lekarniško stanje za osebe, stare 17 let ali več, brez recepta.
• 5. april 2013: Sodnik okrožja ZDA Edward R. Korman je razveljavil odločitev FDA o zavrnitvi zahteve za državljanstvo in odredil, da ima agencija na voljo 30 dni, da omogoči prodajo levonorgestrela na podlagi izredne kontracepcije brez starostne omejitve. Odločitve ministra Sebeliusa je označil kot "politično motivirani, znanstveno neupravičeni in v nasprotju s precedensom agencije". Sodnik Korman je tudi FDA obsodil na njegove neopravičljive zamude, pri čemer je poudaril, da je bila več kot 12 let od vložitve prošnje Citizen.
• 30. april 2013: Dan ali dva, preden se od agencije zahteva, da izpolni sodni nalog 5. aprila 2013, FDA "ugodno" odobri spremenjeno prošnjo Teve, ki omogoča prodajo načrta B One-Step na polici brez recepta za ženske, stare 15 let in starejši. Trdno zatrjevano, da je odobritev prošnje Teve "neodvisna od tega spora" in njihova "odločitev ni namenjena obravnavi sodnikove odločitve." Naključje, da je FDA odobrila prošnjo Teve v tem času? Hmm?
• 1. maj 2013: Samo nekaj dni pred tem, ko bi morala FDA spoštovati sodbo sodnika Kormana 5. aprila, je ameriško ministrstvo za pravosodje vložilo pritožbo in zahtevo za prekinitev njegovega sklepa, zato FDA ne bi bila ugotovljena zaradi neupoštevanja sodišča.
• 10. maj 2013: Sodnik Korman zavrača prošnjo Ministrstva za obrambo za to, da bi to storil "neresna" in samo še en poskus FDA, da odloži postopek odločanja.
• 13. maj 2013: Ministrstvo za pravosodje vloži pritožbo pri drugem ameriškem okrožnem pritožbenem sodišču na Manhattnu. Sodišče podaljšuje rok sodbe sodnika Kormana do 28. maja 2013.
• 5. junij 2013: Pritožbeno sodišče s 3 sodbami zavrača predlog za zadržanje DOJ in odredi, da se odpravijo vse starostne omejitve in omogoči polno over-the-counter stanje za dve tableti različice nujne kontracepcije, vendar ne za eno tableto nujne kontracepcije - sodnik Korman's Naročilo za kontracepcijo z eno tableto je bilo začasno prepovedano do izida pritožbe DOJ.
• 10. junij 2013: DOJ zavrne svojo pritožbo in se strinja z neomejeno prodajo OTC načrta B v enem koraku, dokler generiki ostanejo omejeni na starost in za pultom. FDA prav tako prosi Teva, da predloži dopolnilno prošnjo, v kateri prosi za omejitev starosti ali prodaje.

Drum roll prosim … trenutek v zgodovini nujne kontracepcije, ki smo jo vodili do - DA, končno je tukaj…

• 20. junij 2013: FDA odobri enostopenjski načrt B za prodajo brez recepta brez omejitev glede starosti. Agencija je prav tako odobrila tri leta ekskluzivnosti za Teva na maloprodajni OTC za enostopenjski načrt B. Proizvajalci za enakovredne 1-tabletne enakovredne snovi lahko predložijo dopolnilne vloge FDA za prodajo prek blagajne po poteku Tevinovega patenta aprila 2016.
• 25. februar 2014: V prizadevanju, da se omogoči status OTC za naslednjo izbiro ene doze in mojo pot (generična alternativa 1 tableti za en korak), FDA pošlje proizvajalcem teh izdelkov pismo, v katerem navaja, da je predlog podjetja Teva za ekskluzivnost "preveč omejevalno" in "preširoko". Agencija je odobrila te splošne alternative za prodajo brez prodajnih mest ali starostnih omejitev pod pogojem, da proizvajalci na oznaki proizvoda navedejo, da je uporaba teh nujnih kontracepcijskih sredstev namenjena ženskam, starejšim od 17 let. Vključitev te predvidene uporabe v sveženj podpira dogovor o ekskluzivnosti podjetja Teva, hkrati pa omogoča prodajo teh generičnih alternativ brez recepta ali starosti.
  • Kako in kje lahko zdaj kupite načrt B en korak in splošni načrt B en korak?
  • Kako pravilno uporabljati jutranje tabletke?

Zgodovina nujne kontracepcije vključuje pomembne zmage in nekatere poraze. Na koncu je razpoložljivost te pomembne kontracepcije še eno orodje pri preprečevanju nenačrtovanih nosečnosti in splavov.