Nevrostimulacija za migrenske napade

Migrene so težko zdraviti. Zdravljenje proti migreni ima neželene učinke in pogosto ni dovolj učinkovito. Poleg tega lahko zdravilo proti migreni, če ga jemljemo redno, povzroči glavobol "kronizacijo" ali poslabšanje glavobola. Zato je bilo veliko zanimanja za razvoj nefarmakološkega zdravljenja migrene, vključno z nevrostimulacijo (tj. Stimulacijo živcev).

Naprava Cefaly je zunanji spodbujevalnik trigeminalnega živca (e-TNS), ki pošilja tokove skozi elektrodo, ki se nahaja na čelu. Deluje tako, da stimulira oftalmični živec, ki je veja trigeminalnega živca. Napravo Cefaly je predhodno odobrila FDA za preprečevanje migrene. Decembra 2017 je bil sproščen za zdravljenje akutnih migren in se lahko uporabi po začetku migrene.

Kaj je naprava Cefaly?

Naprava Cefaly je naglavni trak, ki ustvari konstanten tok z dvema baterijama AAA. Tok se nanaša na kožo čela z uporabo samolepilne elektrode. Cefaly stimulira supratrohlearne in supororbitalne veje oftalmičnega živca, ki je po drugi strani veja trigeminalnega živca. Trigeminalni živčni sistem igra pomembno vlogo pri migrenskih glavobolih.

Cefaly je na voljo v treh modelih: Cefaly Acute, Cefaly Prevent in Cefaly Dual. Cefaly Acute zdravi akutne napade migrene. Cefaly Prevent se uporablja za preprečevanje migrene. In Cefaly Dual ima nastavitve za oba.

Cefaly Acute zagotavlja 60-minutno stimulacijo z visoko intenzivnostjo. Cefaly Prevent je nizka frekvenca in se lahko uporablja vsak dan.

Glede na proizvajalce se naprava Cefaly v prvih 14 minutah uporabe postopoma povečuje. V tem obdobju, če tok postane preveč intenziven, lahko pritisnete gumb, da stabilizirate intenziteto in zaustavite nadaljnje povečanje intenzivnosti.

Proizvajalec na svoji spletni strani navaja kontraindikacije, ki veljajo za osebe z:

• implantirane kovinske ali elektronske naprave v glavo
• trpi zaradi bolečine neznanega izvora
• srčni spodbujevalnik ali vsaden ali nosljiv defibrilator, ki lahko povzroči motnje v temi, električnem šoku ali smrti

Način delovanja, s katerim deluje e-TNS, je nejasen. Sprva so strokovnjaki domnevali, da nevrostimulacija blokira naraščajoče impulze v poti bolečine. Vendar pa te hipoteze niso podprle ugotovitve raziskav. Nasprotno pa je bilo predlagano, da e-TNS spremeni nadzor bolečine na način od zgoraj navzdol.

Odobritev FDA za Cefaly kot profilaktično zdravljenje je temeljila na rezultatih dveh evropskih poskusov: preskušanju PREMICE in evropski postmarketinški nadzorni študiji.

Preizkus PREMICE

Preskušanje PREMICE je bilo randomizirano kontrolirano preskušanje Cefalija, ki ga je med letoma 2009 in 2011 izvedla belgijska družba za glavobole. Ta študija je bila prospektivna ali dolgoročna študija, ki je vključevala 67 bolnikov z vsaj dvema migrenskima napadoma vsak mesec.

V tem preskušanju je bilo enomesečno osnovno obdobje, preden so bili udeleženci dodeljeni bodisi resnični bodisi navidezni (tj. Ponarejeni) stimulaciji. Obdobje zdravljenja je trajalo tri mesece.

Rezultati raziskave:

• Tisti, ki so prejemali zdravilo Cefaly, so do tretjega meseca zdravljenja občutno upadli v dnevih migrene in glavobola.
• Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cefaly, so imeli 29,7 odstotka manj migrenskih dni in 32,3 odstotka manj glavobolov.
• Pri kontrolnih skupinah ali skupinah, ki so jih spremljali, je bilo zmanjšanje migrenskih dni in dni glavobola 4,9% oziroma 3,4%.
• V poskusni skupini ali tistih, ki so prejemali zdravilo Cefaly, je 38,2 odstotka bolnikov imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje mesečnih migrenskih dni.
• V kontrolni skupini je 12,1 odstotka udeležencev imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje mesečnih migrenskih dni.
• Na splošno je bilo v poskusni skupini statistično značilno zmanjšanje števila dni migrene.
• Čeprav ni statistično značilno, so tisti, ki so prejemali zdravilo Cefaly, poročali o zmanjšanju resnosti migrene.
• Tisti, ki so uporabljali Cefaly, so potrebovali 36,7 odstotka manj zdravil za zdravljenje migrenskih glavobolov.
• Pri tistih, ki so prejemali navidezno zdravljenje, je prišlo do 0,4-odstotnega povečanja vnosa zdravil proti migreni.
• Pri uporabi zdravila Cefaly ni bilo nobenih negativnih stranskih učinkov.
• Cefaly je lahko najbolj koristen za ljudi s pogostejšimi migrenami ali več kot štiri mesece (tj. Sedem dni migrene). Očitno se izvaja več raziskav za preučevanje te specifične populacije bolnikov.

Evropska postmarketinška nadzorna študija

Za vse bolnike, ki so med septembrom 2009 in junijem 2012 pridobili napravo Cefaly, je bil vzpostavljen register. Večina teh potrošnikov je živela v Franciji in Belgiji. Po uporabi zdravila med 40 in 80 dnevi so bili ti bolniki naprošeni, da sodelujejo v raziskavi, ki ocenjuje zadovoljstvo in zaskrbljenost glede negativnih stranskih učinkov.

Rezultati te postmarketinške študije so pokazali, da je bilo približno 53 odstotkov bolnikov zadovoljnih z zdravljenjem in so želeli še naprej uporabljati pripomoček. Približno 4 odstotke bolnikov je bilo nezadovoljnih z napravo. Nobena od teh pritožb ni vsebovala resnih škodljivih učinkov. Natančneje, ti potrošniki so se pritožili zaradi občutka, ki ga povzroča naprava (tj. "Mravljinčenje"), zaspanost med sejo in glavobol po seji.

Cefaly za migrenski napad

Na podlagi rezultatov randomiziranega, placebo kontrolnega preskušanja, imenovanega ACME (akutno zdravljenje migrene z zunanjo stimulacijo trigeminalnega živca), je FDA decembra 2017 odobrila Cefaly za zdravljenje napadov migrene, ko se pojavijo. S povečanimi kliničnimi indikacijami se je število ljudi z migreno, ki bi imeli koristi od Cefalie, povečalo za 10-krat. V tej študiji se je intenzivnost bolečine pri migreni zmanjšala za 65 odstotkov, 32 odstotkov pa v eni uri brez bolečin.

V reviji so bili objavljeni rezultati odprtega preizkusa varnosti in učinkovitosti zdravila Cefaly za zdravljenje akutne migrene. Neuromodulacija oktobra 2017. V tej študiji so Chou in njegovi sodelavci preučili uporabo Cefalija pri 30 bolnikih, ki so imeli migrene z ali brez avre. Da bi bili vključeni v študijo, morajo imeti ti bolniki napad migrene, ki traja vsaj tri ure. Poleg tega ti ljudje ne smejo jemati nobenih zdravil za napad migrene.

Zdravljenje z zdravilom Cefaly je potekalo eno uro. Ob eni in dveh urah po začetku zdravljenja so udeležence prosili, naj ocenijo svojo bolečino z uporabo lestvice bolečine.

Po Chou in soavtorjih so rezultati študije Cefaly:

"V zvezi z učinkovitostjo je bila povprečna intenzivnost bolečine po enournem zdravljenju bistveno zmanjšana za 57,0%, po dveh urah pa za 52,8%. Podobna hitrost v obeh časovnih točkah kaže, da je zmanjšanje bolečine dobro vzdrževano vsaj eno uro. Po prenehanju nevrostimulacije je bil delež bolnikov, ki ne uporabljajo zdravil za reševanje, po dveh urah 100-odstoten, po 24 urah pa 65,4 odstotka Delež pacientov, ki ne jemljejo reševalnega zdravila v 24 urah v placebo skupinah za farmakološko preskušanje akutne migrene, je običajno približno 32 odstotkov.

Opozoriti je treba, da se "reševalna zdravila" nanašajo na zdravila, ki jih jemlje, ko zdravilo prve izbire ne pomaga. V tej študiji, če seja Cefaly ni uspela, bi udeleženci vzeli reševalna zdravila. Vnos zdravil za reševanje je bil zabeležen v dveh urah in 24 urah.

Poleg učinkovitega zdravljenja migrenskih napadov Chou in njegovi sodelavci niso opazili nobenih neželenih učinkov in nobeden od udeležencev se ni pritožil zaradi zdravljenja.

Učinkovitost zdravila Cefaly je težko primerjati z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje migrene, zaradi razlik v modelih preskušanj med študijami. Kljub temu pa je z uporabo iste lestvice bolečine v ločeni študiji ugotovila, da so bolniki eno uro po jemanju zdravila NSAID diklofenak (Voltaren) poročali o 26,8-odstotnem zmanjšanju rezultatov bolečine v primerjavi z 17,1-odstotnim zmanjšanjem migrene za bolnike, ki so jemali sumatriptan, in 52,7%. odstotek zmanjšanja tistih, ki so se udeležili seje Cefaly.

V zvezi z vnosom reševalnih zdravil druge raziskave kažejo, da je med 20 in 34 odstotki ljudi treba rešiti zdravilo med dvema in 24 urami po jemanju triptana. Poleg tega mora v povprečju 37 odstotkov ljudi, ki jemljejo NSAID, jemati reševalna zdravila. Medtem ko mora 34,6 odstotka bolnikov, ki so se udeležili seje Cefalija, sprejeti reševalna zdravila.

Navsezadnje se zdi, da Cefaly deluje tako kot druga zdravila za migrenske glavobole, vključno s triptani in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Za razliko od teh drugih zdravil Cefaly nima resnih neželenih učinkov. Poleg tega raziskovalci kažejo, da bi bila naprava Cefaly lahko še učinkovitejša, če bi jo uporabili prej kot tri ure v napadu.

Več informacij o migreni

Približno 12 odstotkov Američanov razvija migrene. Migrene so trikrat pogostejše pri ženskah.V skladu s študijo o globalnem bremenu bolezni 2013 so migrene šesto najbolj onesposobljena bolezen po vsem svetu in povzročajo znatno poslabšanje kakovosti življenja.

Migrene se pojavijo v napadih zmerne do hude bolečine. Kakovost bolečine je utripajoča ali utripajoča - ponavadi prizadene samo eno stran glave. Med migrenskim napadom ljudje občutijo večjo občutljivost na svetlobo in zvok. Pri bolnikih z migreno se lahko pojavijo tudi slabost in bruhanje.

Nekateri ljudje doživljajo senzorične motnje pred ali med migrenskim napadom. Ta senzorična motnja se imenuje aura. Te motnje so lahko vidne, kot so utripajoče lučke ali mrtvi koti. Lahko se kažejo tudi kot mravljinčenje v rokah ali obrazu.

Sprožilci migrene vključujejo:

• Stres
• Anksioznost
• Pomanjkanje spanja
• Izpostavljenost svetlobi
• Hormonske spremembe

Zdravljenje migrene je lahko akutno ali preventivno. Akutno zdravljenje se uporablja za zaustavitev migrenskega napada in za ponovno vzpostavitev normalnega delovanja. Cilj preventivnega upravljanja je spremeniti pogostost in resnost napadov.

Zdravila za akutno zdravljenje migrene vključujejo:

• NSAID
• Analgetik
• Triptani

Tu so preventivna zdravljenja za migreno:

• Beta-blokatorji (npr. Metoprolol, propranolol, bisoprolol in kandesartan)
• Zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. Flunarizin in verapamil)
• Antikonvulzivi (npr. Topiramat in valproat)

Prehranski izdelki, vključno z riboflavinom, koencimom Q10 in magnezijem, imajo manjšo učinkovitost pri preprečevanju napadov migrene.

Pisanje v Cephalalgia, Dodick in Martin komentirajo škodljive učinke triptanov:

"Čeprav je navidezno homogena skupina zdravil, rezultati meta-analize kažejo na pomembne razlike v učinkovitosti in prenašanju med peroralnimi triptani. Pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani s triptani na splošno in zlasti s stranskimi učinki na osrednje živčevje, lahko povzroči zamudo pri začetku ali celo izogibanju sicer učinkovitemu zdravljenju.