Ectopic Bone Formation in Medtronic Kontroverza

Ektopična se nanaša na predmet ali človeško tkivo, ki nastane ali se nahaja tam, kjer ne spada.Ektopična tvorba kosti je polaganje novega kostnega materiala (prek procesa, imenovanega okostenitev) na območjih, kjer ta material ne spada. Ta postopek okostenitve se izvaja s celicami, imenovanimi osteoblasti.

Beseda ektopična prihaja iz Grkov in pomeni »stran od kraja«. Njena antonim, ki je »ortotopična« kost - prav tako izpeljana iz grščine - se nanaša na kost, ki se oblikuje na pravilni anatomski lokaciji, v skladu s Scottom, et. al., v svojem članku z naslovom "Kratek pregled modelov ektopične tvorbe kosti". Članek je bil objavljen v reviji marca 2012, Razvoj matičnih celic.

Ektopična tvorba kosti je lahko prisotna ob rojstvu, je posledica genetike ali nastane kot zaplet nekaterih zdravstvenih stanj, kot so paraplegija in / ali travmatska poškodba (če omenimo le nekaj.) Scott, et. al. pravijo, da je ektopična tvorba kosti povzročena zaradi lokalnega vnetja, ki mu sledi zbiranje skeletnih matičnih celic. Glede na spletno stran Bostonske otroške bolnišnice je matična celica podobna izvorni celici, le da je bolj omejena glede na vrste celic, ki jih lahko postane, ko se deli. Progenitorske celice prihajajo iz matičnih celic, vendar niso izvorne celice odraslih.

Ectopic Bone Oblikovanje zaradi hrbtenične kirurgije

Scott, et. Al, pravijo, da bo do 10% bolnikov, ki se podvrže invazivni kirurgiji - in operaciji hrbta, zagotovo spadalo v to skupino - se bo razvila zunajmaternična tvorba kosti.

V hrbtenici se izraz "ektopična tvorba kosti" včasih uporablja za opisovanje neželenega kostnega tkiva, ki se določi v spinalnem kanalu. Leta 2002 je FDA odobrila kostni protein, ki ga proizvaja podjetje Medtronic, imenovan Infuse za uporabo pri operaciji ledvene hrbtenice. Merila za uporabo, ki jih je navedel FDA, so bila zelo specifična: Kot kostni presadki za eno stopnjo Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) znotraj sistema fuzijske naprave z lumbalnim stožcem (LT-Cage.) Whew!

Toda kmalu po odobritvi so mnogi kirurgi začeli uporabljati material "off-label", kar pomeni za namene, ki niso bili odobreni s strani FDA. Neuporabne uporabe so vključevale operacijo vratne hrbtenice, ki je privedla do številnih „neželenih dogodkov“, ali pa je bila AE prijavljena FDA. Ektopična tvorba kosti je bila ena od AE, vendar je seznam vključeval druge zelo resne stvari, kot so arahnoiditis, povečani nevrološki primanjkljaji, retrogradna ejakulacija, rak in drugo. Ni lepo!

Medtronic Controversy

Milwaukeejev dnevnik Sentinal Watchdog Report, ki je sledil tej zgodbi od leta 2011 (in še vedno to počne), pravi, da je v nekaj tednih po prvem kliničnem preskušanju za infuzijo ugotovljeno ektopično tvorbo kosti pri 70% bolnikov. Nekaterim od teh bolnikov je bila potrebna ena ali več operacij za odpravo neželenih kosti in / ali medicinskih zapletov, ki so nastali zaradi tega.

V svojem pregledu dokazov, objavljenih v izdaji iz leta 2013. T Kirurška nevrologija International Epstein je primerjal 13 študij, ki jih je podpirala industrija, z drugimi študijami, ki so bile naknadno objavljene v revijah, ter dokumente in podatke FDA, ki se nahajajo v podatkovnih bazah. Poroča o iskanju „prvotno neobjavljenih neželenih dogodkov in notranjih neskladnosti“ s študijami o infuziji. Prav tako poroča, da je bilo 40% neželenih učinkov pripisati ALIF ("off-label" operaciji vratu, ki je bila opravljena) in dodala, da so bili nekateri od teh dogodkov smrtno nevarni.

Medtem pa Milwaukee Journal Sentinel poroča, da je podjetje Medtronic v poročilu za leto 2004, ki so ga pripravili zdravniki, ki jih financira družba Medtronic, poročalo o teh neželenih učinkih ali jih sploh ni poročalo. MJS pravi, da bi "zdravniki, ki so napisali dokument iz leta 2004, prejeli več milijonov dolarjev od honorarjev in drugih plačil od podjetja Medtronic."

Maja leta 2014 je MJS nadaljeval s to zgodbo z drugim člankom, v katerem je medtronic pristal na plačilo 22 milijonov dolarjev za poravnavo 1000 terjatev proti njihovim vnetjem. Zgodba je tudi omenila, da Medtronic namenja še 140 dolarjev za kritje »pričakovanih zahtevkov«.