Kako se eksperimentalna zdravila uporabljajo v kliničnih preskušanjih

Eksperimentalne ali preiskovalne droge so zdravila, ki se uporabljajo na poskusni ali preiskovalni način. To preprosto pomeni, da se preučujejo in preizkušajo, da bi videli, kako dobro delujejo in kakšne stranske učinke lahko povzročijo. Toda kaj morate vedeti, če razmišljate o eksperimentalnem zdravilu? Kdo se lahko zdravi s temi zdravili in kakšne so prednosti in slabosti teh terapij?

Pregled

Eksperimentalno zdravilo je zdravilo, ki je šlo skozi začetno testiranje v laboratoriju (in ponavadi na živalih), tako da ga lahko damo ljudem, vendar še ni bilo odobreno s strani FDA (Uprava za prehrano in zdravila).

Ta zdravila so znana tudi kot „preiskovalna zdravila“. Ker jih FDA še ni odobrila, jih še ni mogoče zakonito tržiti in prodajati. Z nekaj izjemami, kot sta razširjen dostop in posebne izjeme (sočutna uporaba), je najpogostejši način uporabe eksperimentalnega zdravila sodelovanje v kliničnem preskušanju z uporabo zdravila.

Na začetku je lahko zastrašujoče, če zdravnik priporoči zdravilo, ki je razvrščeno kot »eksperimentalno«, vendar je zelo koristno razumeti, kaj to pomeni in imeti seznam vprašanj. Prav tako lahko zmanjša vaše strahove, da bi spoznali, da obstaja veliko mitov o kliničnih preskušanjih, vendar je bilo vsako zdravilo, ki smo ga odobrili, nekoč proučeno kot eksperimentalno zdravilo.

Različne faze poskusnih zdravil

Vseh eksperimentalnih zdravil niso proučevali v enaki meri. Nekateri se šele začenjajo uporabljati pri ljudeh, nekateri pa so se uporabljali že dlje časa in se bližajo odobritvi FDA. Različne faze kliničnih preskušanj imajo različne namene in se razlikujejo po številu ljudi, ki se zdravijo.

Preden se zdravilo testira na ljudeh, se običajno testira na rakavih celicah ali drugih tkivih v laboratoriju, kot tudi na laboratorijskih živalih. Prve študije, opravljene na ljudeh, so poskusi 1. faze. V teh preizkušnjah je samo nekaj ljudi. Namen teh prvih poskusov je predvsem ugotoviti, ali je eksperimentalno zdravilo varno za ljudi in ugotoviti, kateri odmerek je najbolj primeren.

Naslednja raven testiranja je preskušanje 2. faze. Ta preskušanja vključujejo več ljudi in se uporabljajo za oceno, ali je zdravilo učinkovito. Ker je v teh študijah prisotno večje število ljudi, so pridobljene tudi dodatne informacije o varnosti.

Zadnja faza raziskav pred odobritvijo FDA je preskušanje 3. faze. Medtem ko znova preizkušamo varnost, se ta preskušanja opravijo, da se ugotovi, ali je novo zdravilo več učinkoviti, kot so trenutno na voljo ali so učinkoviti, vendar imajo manj stranskih učinkov kot druga razpoložljiva zdravila.

Kdo lahko uporablja eksperimentalne droge?

Daleč najpogostejši način uporabe eksperimentalnega zdravila je vpisati in sodelovati v kliničnem preskušanju, ki preučuje zdravilo. Za vstop v klinično preskušanje morate izpolniti kontrolni seznam meril, ki so jih opisali raziskovalci, zaradi katerih ste upravičeni. Ta merila lahko vključujejo stvari, kot so spol, starost, status uspešnosti in še več, zato ne bodo vsi, ki bi lahko imeli koristi, sprejeti na sojenje.

Občasno se lahko poskusna zdravila pridobijo izven kliničnih preskušanj, vendar morajo biti izpolnjena zelo specifična merila, da so upravičena do uporabe. Tej vključujejo:

• Standardno zdravljenje za vaše stanje ni uspelo.
• Drugače niste upravičeni do sodelovanja v kliničnih preskušanjih, ki preiskujejo zdravilo.
• Na voljo ni nobenega alternativnega zdravljenja.
• Dandanes mora zdravilo dokazati določeno aktivnost proti določenemu raku.
• Koristi uporabe zdravila morajo prevladati nad vsemi pričakovanimi tveganji uporabe zdravila.

Poleg tega:

• Obstajati morajo dokazi, da vam bo zdravilo koristilo.
• Zdravilo mora biti varno dano zunaj protokola kliničnega preskušanja.
• Na voljo mora biti zadostna zaloga zdravila za tiste ljudi, ki so del tekočih kliničnih preskušanj.

Prednosti in slabosti

Obstajajo številne prednosti in slabosti uporabe eksperimentalnega zdravila. Mnogim ljudem je koristno, da jih navedejo na papirju, tako da lahko previdno pretehtajo svoje možnosti. Prednosti in slabosti vključujejo:

Prednosti:

• Eksperimentalno zdravilo vam lahko ponudi možnost za zdravljenje raka, pri katerem so bila druga zdravljenja neuspešna.
• Zdravilo ima lahko koristi, ker trenutno zdravljenje ne.
• Raziskovalci lahko pridobijo dragocene informacije o zdravilu, ki bi lahko v prihodnosti pomagale drugim.
• Večina ljudi, ki dobijo eksperimentalno zdravilo kot del kliničnega preskušanja, skrbno spremlja medicinska ekipa.
• Droge, ki se štejejo za preiskovane, so običajno brezplačne za ljudi, ki sodelujejo v preskušanju.

Slabosti:

• Zdravilo ima lahko negativne učinke (neželene učinke), ki jih raziskovalci še niso odkrili.
• Zdravilo vam morda ne bo pomagalo posebej.
• Če je študija s placebom kontrolirano preskušanje, morda ne boste vedeli, ali prejemate eksperimentalno zdravilo ali placebo (opomba: raziskovalci vas obvestijo, če je to možno).S kliničnimi preskušanji raka se redko uporablja placebo in raje novejše zdravilo primerjamo s starejšimi zdravili. To pomeni, da boste prejeli bodisi poskusno zdravilo ali trenutno najbolje predpisano zdravilo za prvo rak za vaš rak.
• Uporaba zdravila lahko odpravi vaše možnosti uporabe drugega zdravila ali sodelujete v drugem kliničnem preskušanju.

Vprašanja, ki si jih zastavite, če upoštevate eksperimentalno zdravilo

Koristno je, da prinesete seznam vprašanj, ki jih morate vprašati raziskovalce, ko razmišljate o kliničnem preskušanju, in si zapišite med svojim posvetovanjem. Vprašanja, ki jih lahko postavite, vključujejo:

• Kako bi mi lahko dala zdravilo?
• Katere neželene učinke lahko pričakujem?
• Kdo plača zdravilo in s tem povezane teste in spremljanje?
• Če se odločim za prekinitev zdravljenja, kaj se bo zgodilo (fizično in v zvezi z udeležbo v kliničnem preskušanju?)
• Kako dolgo bom jemala zdravilo in kako dolgo bo trajala študija?
• Ali bom moral biti hospitaliziran ali pa se bo zdravljenje izvajalo kot ambulantno?
• Kako naj vem, ali zdravljenje deluje?
• Koga naj kličem, če imam vprašanja pri jemanju zdravila?
• Je kdo, ki je vzel zdravilo, s katerim lahko govorim?

Klinična preskušanja in informirana privolitev

Če se odločite za uporabo eksperimentalnega zdravila, bo zdravnik moral izpolniti obrazec za soglasje. Te so podobne tistim, ki jih ljudje podpišejo pred operacijo, in kažejo, da se zavedate možnih tveganj, povezanih z zdravilom.

Viri: