Off-Label predpisovanje v pediatriji

Uprava za prehrano in zdravila je odobrila uporabo antidepresiva Prozac (fluoksetin) za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 7 do 17 let, z depresijo (velika depresivna motnja) ali obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD) v letu 2003.

Ta nova indikacija je sledila študijam, ki so pokazale, da je Prozac varen in učinkovit za otroke s temi motnjami. Ampak samo zato, ker zdravilo ni odobreno s strani FDA, ne pomeni, da ni varno. To preprosto pomeni, da farmacevtska družba, ki izdeluje zdravilo, ni zaprosila FDA za odobritev. Prozac se pri odraslih uporablja varno že od leta 1987. t

Off-Label predpisovanje v pediatriji

Veliko zdravil ni odobrenih za uporabo pri otrocih, vendar se še vedno uporabljajo "off-label", kar pomeni, da se uporabljajo pri otrocih, mlajših od odobrene starosti, ali pri drugih pogojih, za katere še niso odobreni. Dejstvo je, da po podatkih Ameriške pediatrične akademije "tri četrtine zdravil na recept, ki se trenutno prodajajo v Združenih državah, nimajo podatkov o pediatrični uporabi".

To ne pomeni, da uporaba teh zdravil ni varna. Ko se zdravnik odloči za uporabo „off-label“, mora zdravnik to odločitev „utemeljiti na zanesljivih znanstvenih dokazih, strokovni medicinski presoji ali objavljeni literaturi“. Ni tako, kot da vaš zdravnik eksperimentira z vašim otrokom.

Uporaba albuterola za zdravljenje otrok z astmo je dober primer varne uporabe zdravila, ki ni v skladu z oznako. Čeprav se albuterol običajno uporablja pri dojenčkih in malčkih, je le FDA odobren za uporabo pri otrocih, starejših od 2 let. Mnogi drugi inhalatorji za astmo, kot sta Dulera in Advair, so odobreni samo za uporabo pri otrocih, starejših od 12 let.

Torej, zakaj se ta zdravila uporabljajo, če niso odobrena s strani FDA?

V primeru teh zdravil za astmo ni drugih zdravil, ki bi jih lahko uporabili in so se ta zdravila uporabljala toliko, da se šteje, da so varna, študije pa so pokazale, da delujejo. Alternativa, ne zdravljenje ali preprečevanje otroških simptomov astme, ne bi bila sprejemljiva.

Enako velja za depresijo in druge težave z duševnim zdravjem, ki so na žalost pogosto pri otrocih in včasih zahtevajo zdravila brez recepta.

Vidimo pa tudi več zdravil, odobrenih s strani FDA, za otroke s težavami v duševnem zdravju, ki vključujejo:

• Lexapro (escitalopram) otroci (12 let in več) z depresijo
• Luvox (fluvoksamin) otroci (8-17) z OCD
• Zoloft (sertralin) otroci (6-17) z OCD
• Litijevi otroci (12 let in več) z bipolarno
• Oprite (pimozid) otroke (12 let in več) z Tourettovo motnjo
• Risperdal (risperidon) avtistični otroci (5 in več)

Druga zdravila, kot so litij, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (kvetiapin) in Abilify (aripiprazol), so odobrena za otroke z bipolarno motnjo ali shizofrenijo.

Kako veste, ali je vašemu otroku predpisano zdravilo, ki ni namenjeno za označevanje?

Povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta ali pa preprosto preverite navodilo za uporabo (PI), ki ste ga dobili z zdravilom. V PI poiščite razdelek, imenovan „Indikacije in uporaba“ ali „Pediatrična uporaba“, in si oglejte, katere starosti so navedene. Ne pozabite, da samo zato, ker je vaš otrok mlajši od navedene starosti, to ne pomeni, da zdravilo ni varno in ga ne smete ustaviti brez pogovora s svojim zdravnikom.

Slabosti uporabe zdravil "off-label"

Ena velika slabost je, da morajo zdravniki včasih oceniti odmerek, da bi mlajšim otrokom dali starejše otroke in odrasle. To lahko pripelje do prevelikega ali premalo zdravila.

Druga pomanjkljivost je, da če se vaš zdravnik ne počuti udobno z uporabo zdravil, ki niso „označeni“, vaš otrok morda ne bo dobil najboljšega razpoložljivega zdravljenja. Vaš zdravnik morda uporablja starejše zdravilo z več stranskimi učinki ali pa vaš otrok sploh ne bo prejemal nobenih zdravil.

Pediatrično zdravilo za droge je ustanovila FDA, da bi poskusila pridobiti zdravilska podjetja testiranje svojih zdravil pri otrocih. Zakon o najboljših farmacevtskih izdelkih za otroke deluje tudi „za izboljšanje varnosti in učinkovitosti zdravil za otroke“. Upajmo, da bodo povzročili, da se bo več zdravil preizkusilo in odobrilo za uporabo pri otrocih, tako da jih ni treba več uporabljati.