Zdravilo za hujšanje: Saxenda (liraglutid)

23. decembra 2014 je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila liraglutid kot možnost zdravljenja kronične telesne teže. Liraglutide trži Novo Nordisk, Inc. pod blagovno znamko Saxenda®. To je četrto zdravilo za hujšanje, ki ga je FDA odobrila od leta 2012.

Kaj je Saxenda (liraglutid)?

Saxenda® je injekcija, ki je že na voljo v manjšem odmerku kot drugo zdravilo Victoza®, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. t Spada v razred zdravil, ki so biokemično znana kot agonisti receptorjev glukagona podobnega peptida-1 (GLP-1). Drugo zdravilo v tem razredu vključuje eksenatid (Byetta®). Medtem ko se vsi uporabljajo za sladkorno bolezen, je liraglutid (v višjem odmerku kot Saxenda®) prvi, ki je prejel odobritev FDA, posebej za uravnavanje telesne teže.

Za koga je Saxenda nameravala?

Zdravilo Saxenda® je bilo odobreno za uporabo pri odraslih z indeksom telesne mase (ITM) 30 ali več ali pri odraslih z ITM 27 ali več, ki imajo vsaj eno drugo težo, povezano z motnjo, kot je diabetes, visok krvni tlak. ali visok holesterol.

Poleg tega je Saxenda® namenjen uporabi kot dodatek k prehrani in telesni vadbi za kronično uravnavanje telesne teže pri odraslih. Ni mišljeno, da nadomesti prehrano in telesno vadbo.

Kako učinkovito je to?

V treh kliničnih preskušanjih so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Saxenda®. V teh preskušanjih je bilo skupaj vključenih približno 4.800 debelih in prekomerno težkih bolnikov. V enem kliničnem preskušanju, pri katerem so pregledali bolnike brez sladkorne bolezni, je bila pri bolnikih, ki so jemali Saxenda®, povprečna izguba teže 4,5%. V tem preskušanju je bilo tudi ugotovljeno, da je 62% tistih, ki so bili zdravljeni s Saxendo®, izgubilo vsaj 5% svoje telesne teže.

V drugem kliničnem preskušanju, ki je preučilo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, so rezultati pokazali, da so bolniki, zdravljeni s Saxendo®, izgubili 3,7% svoje telesne mase v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in 49% tistih, ki so jemali Saxenda®, so izgubili vsaj 5% telesne mase (v primerjavi s samo 16% tistih, ki so jemali placebo).

Tako se zdi, da je Saxenda® lahko nekoliko bolj učinkovita pri izgubi telesne teže pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni tipa 2, čeprav je še vedno imela učinek - čeprav manjši - na uravnavanje telesne teže pri sladkornih bolnikih.

Kaj so neželeni učinki?

FDA je izdala opozorilo s črno skrinjico na Saxenda®, ki navaja, da so v študijah na glodavcih opazili tumorje ščitnice, vendar ni znano, ali lahko Saxenda® povzroči te tumorje pri ljudeh.

Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Saxenda®, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki je lahko smrtno nevarna), bolezni žolčnika, bolezni ledvic in samomorilne misli. Poleg tega lahko Saxenda® dvigne srčni utrip in FDA svetuje, da je treba zdravljenje prekiniti pri vsakem bolniku, ki doživlja stalno povečanje srčnega utripa v mirovanju.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda®, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bile slabost, zaprtje, bruhanje, driska, zmanjšan apetit in nizek krvni sladkor (hipoglikemija).

Kdo ne sme vzeti Saxenda?

Zaradi teoretičnega tveganja za nastanek tumorjev ščitnice, zdravila Saxenda ne smejo jemati bolniki z redko endokrino motnjo, znano kot sindrom multiple endokrine neoplazije tipa 2 (MEN-2), ali bolniki, ki imajo osebno ali družinsko anamnezo. raka ščitnice, ki se imenuje medularni karcinom ščitnice (MTC).

Drugi, ki ne bi smeli jemati zdravila Saxenda®, vključujejo: otroke (FDA trenutno zahteva klinična preskušanja za oceno varnosti in učinkovitosti pri otrocih), nosečnice ali doječe ženske, in tiste, ki so kdaj imeli resno preobčutljivostno reakcijo na liraglutid ali katero koli sestavnih delov izdelka Saxenda®.

Druge skrbi

V skladu s sporočilom FDA o odobritvi Saxenda®, agencija zahteva naslednje postmarketinške študije za to zdravilo:

• Klinična preskušanja za oceno varnosti, učinkovitosti in odmerjanja pri otrocih;
• Register primerov medularnega raka ščitnice, ki traja vsaj 15 let;
• Študija za oceno možnih učinkov na rast, razvoj centralnega živčnega sistema in spolno dozorevanje pri nezrelih podganah; in
• Ocena možnega tveganja za nastanek raka dojke pri bolnikih, ki jemljejo Saxenda® v kliničnih preskušanjih v teku.